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供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)的表浅侵入式剌激。

揿针使用说明书(无菌)
一、【产品名称]:
揿针
二、【适用范围】:
供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)的表浅侵入式剌激。
三、【结构组成]:
揿针由针体和螺旋圈组成，针体和螺旋圈由不锈钢丝绕制而成。该产品以无菌状态提供
无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
四、【产品性能】:
外观:针尖应锋利、圆正不偏、无毛刺、弯钩等缺陷。
针体表面不应有伤痕、曲痕和麻点。
一体成型式揿针的针柄、螺旋圈应圆正，排列紧密，不得有明显离距;揿针的针体与连接的针柄圆形的平面应垂直，非一体成型式揿针的针体与连接的针柄的平面应垂直。

针尖锋利度:针尖经施加下表中规定的力与钢块接触顶压后，其穿刺力应不大于下表的规
定。

表面粗糙度:针体和针尖表面粗糙度参数Ra的*大值为0.4μm;
抗腐蚀性:揿针应具有良好的抗腐蚀性能;
针体与针柄的牢固度:
非一体成型式揿针的针体与针柄的连接应牢固。当施加下表中规定的静态拉力于针体中
心轴方向时，针体与针柄不脱离。
无菌:经过环氧灭菌后的揿针，应无菌;
环氧乙烷残留量:环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
五、【型号规格]:
揿针按型式分为A型揿针一体成型式和B型揿针非一体成型式揿针两种。
规格由针体直径x针体长度表示:规格型号见附表。
六、【使用方法]:
1、根据穴位的进针要求及针刺要求，选择适当规格型号的揿针。
2、揿针打开包装盒后，取出小包装片，撕开透析纸。
3、取出揿针刺入埋针穴位皮肤作用点上，然后用小块胶布固定。
七、【注意事项]:
1、严格按照无菌操作规范执行，医嘱患者，埋针部位不宜浸泡水中。
2、揿针采用环氧乙烷方法灭菌，一次性使用，用后销毁。
3、揿针打开包装盒后，取出小包装片，撕开透析纸即可使用，不准重复使用，以防交叉感染，包装破损严禁使用。
4、若发现本产品生锈、针尖有倒钩及毛刺的不能使用。
5、本产品应贮存于相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。
6、本产品灭菌有效期为二年，过期不准使用。
7、本产品使用后废弃时应统一集中后按医疗器械废弃物处理。
八、【产品禁忌症】:
1、红肿、皮损局部及皮肤病患者;
2、紫癜和瘢痕部;
3、体表大血管部;
4、孕妇下腹、腰骶部。
5、金属过敏者。
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号]:苏械注准20232201162
【生产企业许可证号]:苏食药监械生产许20210267号
【生产企业住所/生产地址]:苏州市吴江区黎里镇北厍社区东方村
【注册人住所]:苏州市吴江区黎里镇北厍社区东方村
【注册人/生产企业/售后服务联系方式]:邮编:215214电话:0512-63228874
【注册人/生产企业/售后服务单位]:苏州沃美达医疗器材科技有限公司

揿针使用说明书(未灭菌)
一、【产品名称]:
揿针
二、【适用范围]:
供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)的表浅侵入式剌激。
三、【结构组成]:
揿针由针体和螺旋圈组成，针体和螺旋圈由不锈钢丝绕制而成。该产品以非无菌状态提
供。
四、【产品性能】:
外观:针尖应锋利、圆正不偏、无毛刺、弯钩等缺陷。
针体表面不应有伤痕、曲痕和麻点。
一体成型式揿针的针柄、螺旋圈应圆正，排列紧密，不得有明显离距;揿针的针体
与连接的针柄圆形的平面应垂直，非一体成型式揿针的针体与连接的针柄的平面应垂直。

针尖锋利度:针尖经施加下表中规定的力与钢块接触顶压后，其穿刺力应不大于下表的规
定。
表面粗糙度:针体和针尖表面粗糙度参数Ra的*大值为0.4μm;
抗腐蚀性:揿针应具有良好的抗腐蚀性能;
针体与针柄的牢固度:
非一体成型式揿针的针体与针柄的连接应牢固。当施加表5中规定的静态拉力于针体中心
轴方向时，针体与针柄不脱离。
五、【型号规格】:
揿针按型式分为A型揿针一体成型式和B型揿针非一体成型式揿针两种。
规格由针体直径x针体长度表示:规格型号见附表。
六、【使用方法】:
1、根据穴位的进针要求及针刺要求，选择适当规格型号的揿针。
2、揿针打开包装盒后，取出小包装片，撕开透析纸。
3、取出揿针刺入埋针穴位皮肤作用点上，然后用小块胶布固定。
4、揿针使用前，请用蒸汽高压121℃，30分钟的沸煮消毒处理后，才可使用。
七、【注意事项】:
1、医嘱患者，埋针部位不宜浸泡水中。
2、揿针使用前应用蒸汽高压121℃，30分钟的沸煮消毒处理，使用后用75%酒精擦拭消毒后备用，使用次数不得超过10次。
3、重复使用揿针*于同一患者使用，不得交替使用，防止交叉感染。
4、若发现本产品生锈、针尖有倒钩及毛刺的不能使用。
5、本产品应贮存于相对湿度不大于80%，无

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