**医疗器械分几类,分别指什么？

**对医疗器械分三类：

第.一类是指，通过常规管理足以保证其**性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其**性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其**性、有效性必须严格控制的医疗器械。

那么这三类医疗器械有什么区别呢？

从风险的高低看，一类医疗器械呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类医疗器械呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类医疗器械呢，就是风险**高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

从监管（注册）角度讲的话，一类医疗器械攻力度**小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类医疗器械次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类医疗器械**高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的**有效性。

从生产角度讲，一类医疗器械要求**低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类医疗器械次之，三类医疗器械**高，三类医疗器械器械必须满足**标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。

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