大家了解体外诊断试剂吗？很多人问，到底什么是体外诊断试剂，它到底属不属于医疗器械，对于体外诊断试剂的概念比较模糊，我们今天就为大家介绍一下体外诊断试剂。

什么是体外诊断试剂？

顾名思义，体外诊断试剂，就是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品，它是不同于其他检测产品的，因为体外诊断试剂不需要接触人体，不会对人体造成任何伤害。

举例来说，我们去医院可能接触到的检测项目，比如说血常规、尿常规、便常规、血糖监测、贫血筛查等等都要用到诊断试剂。

体外诊断试剂属不属于医疗器械？

按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，像是一些医学上可能用到的计算机软件，可以判断疾病的仪器，哪怕只是起到辅助作用的产品，都需要取得合法的医疗器械许可或者备案凭证。

体外诊断试剂注册管理办法：

**章第五条：

1、境内**类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

2、境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

3、境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

4、境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

5、台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。

第二章第十二条：

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、**类产品。

（一）第三类产品：

1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2、与血型、组织配型相关的试剂；

3、与人类基因检测相关的试剂；

4、与遗传性疾病相关的试剂；

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；

8、与变态反应(过敏原)相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、**类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1、用于蛋白质检测的试剂；

2、用于糖类检测的试剂；

3、用于激素检测的试剂；

4、用于酶类检测的试剂；

5、用于酯类检测的试剂；

6、用于维生素检测的试剂；

7、用于无机离子检测的试剂；

8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9、用于自身抗体检测的试剂；

10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）**类产品：

1、微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)；

2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。