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摘要：

目的：从国家医疗器械抽检结果出发，总结抽检品种质量状况特点，探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。

方法：通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究，提出相应的措施和意见建议。

结果：有源医疗器械不合格检出率较高，无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题，医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。

结论：应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手，加强医疗器械监管。

引言

质量监督抽查检验（以下简称抽检）是加强医疗器械产品质量监管、保障公众用械**的重要手段[1]。国家医疗器械抽检（以下简称国抽）能够在全国范围内针对抽检品种开展多维度、多环节、多方法、较大批量的检验对比、评价分析，是监管的重要举措。同时，借助这一平台，监管部门还获得了很多对于医疗器械研发、注册、生产、经营、使用等方面水平提升有较大意义的发现，促进了行业的健康发展和监管水平的整体提高。2013年以来，伴随着抽检品种和批数的扩大，处于监管末端的国抽成为前端监管环节“集大成”的综合反映[2]。在2013至2016年国抽结果深入分析[3]的基础上，本研究围绕2017和2018年国抽，分析抽检产品质量状况，归纳出当前我国医疗器械质量**方面具有一定系统性的特点，并向行业和监管部门提出相应建议。

1 2017-2018年国抽基本情况

1.1 主要数字

2017年国家医疗器械抽检共对63种医疗器械开展了监督抽检[4]，抽到样品3505批次（此外还对2种医疗器械开展了风险监测，由于风险监测不出具检验结论，本研究不予统计，下同），检出不合格样品302批次，不合格检出率8.6%。其中重点监管品种[5]不合格检出率3.0%，三类医疗器械不合格检出率5.7%，二类医疗器械不合格检出率10.8%。有源产品不合格检出率27.9%，无源产品不合格检出率3.1%，体外诊断试剂不合格检出率0.5%。

2018年国家医疗器械抽检则对62种医疗器械开展了监督抽检[6]，抽到样品3158批次，检出不合格样品256批次，不合格检出率8.1%。其中重点监管品种不合格检出率5.8%，三类医疗器械不合格检出率5.9%，二类医疗器械不合格检出率9.1%。有源产品不合格检出率17.9%，无源产品不合格检出率6.9%，体外诊断试剂不合格检出率4.5%。

两年国抽主要统计数据详见表 1。

表 1 2017-2018年国家医疗器械抽检情况

1.2 整体质量状况

从表 1可以看出：1）2017-2018年国家医疗器械抽检品种的整体质量状况比较稳定，不合格检出率在8%~9%之间。2）由于抽检品种选择的差异，重点监管品种的不合格检出率出现一定变化，但均小于整体不合格检出率。3）三类、二类医疗器械的不合格检出率总体稳定，其中三类医疗器械不合格检出率在5%~6%之间，二类医疗器械不合格检出率则在10%上下。4）受到类别间的配比变化影响，嘉峪检测网发现有源产品、无源产品、体外诊断试剂的不合格检出率存在一定波动，但仍然呈现出“有源产品＞无源产品＞体外诊断试剂”的特点。

1.3 不合格品种分析

2017年国抽不合格的302批次样品共涉及43个品种，以品种计不合格发生率为68%。其中不合格检出率高于总体不合格检出率8.6%的品种共27个，合计243批次，占全部不合格批数的80%。不合格数量**集中的品种有11个，共计194批次，占全部不合格数量的64%，见表 2。不合格数量**集中品种有电动病床、半导体激光治疗机、电动轮椅车、光治疗设备、一次性使用无菌阴道扩张器、无创自动测量血压计（电子血压计）、二氧化碳激光治疗机、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等。

表 2 2017-2018年国抽不合格品种分析

2018年国抽不合格的256批次样品则涉及44个品种，以品种计不合格发生率为71%。其中不合格检出率高于总体不合格检出率8.1%的品种共27个，合计192批次，占全部不合格批数的75%。不合格数量**集中的品种有11个，共计161批次，占全部不合格数量的63%，见表 2。不合格数量**集中的品种有一次性使用医用口罩、无创自动测量血压计（电子血压计）、腹部穿刺器、一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、手术衣、医用外科口罩、外科缝线（针）、牙科光固化机等。

2 发现问题

2.1 质量**风险点

为了充分发挥抽检工作的成效，国家医疗器械抽检充分整理各品种法定检验情况、探索性研究情况，收集概括了检验时所能发现的可能影响产品**性、有效性的风险点。2017年发现风险点1600余个，2018年则发现风险点2000余个。这些风险点与医疗器械标准、注册、生产等密切相关。而通过对风险点进一步的归纳整理，我们又提炼出一些全局性、系统性问题。

根据2017-2018年国抽情况，有这样几个问题值得重点关注：

1）有源医疗器械不合格检出率偏高。

2）部分无源医疗器械原料管理和工艺控制存在问题。

3）国家标准、行业标准（以下统称国行标）执行有隐忧。

4）存在一些问题企业。

2.2 有源医疗器械不合格检出率偏高

2017年国抽有源医疗器械的不合格检出率为27.9%，2018年则为17.9%，均明显高于无源医疗器械和体外诊断试剂。造成这一情况的原因是多方面的，首先是有源医疗器械对于有关标识、标签、说明书的法规和标准的执行情况远不如另外两类产品。2017年，有源产品不合格项次为402项次，其中仅标识、标签、说明书不合格就达到145项次，占比36.1%。

有源产品标识、标签、说明书大量不合格的原因，根源是企业的不重视，一些企业对标准存在错误理解[7]。

其次，有源医疗器械的电气**项目同样存在问题。以2018年国抽为例，在去除仅标识、标签、说明书不合格的批次后，有源医疗器械不合格检出率仍然可以达到13.2%（仅降低4.7个百分点）。电气**不合格项次占到有源不合格总项次的30%（2018年）。

电气**是有源医疗器械的重要指标，直接关系到患者和使用者的**[8-9]。抽检发现，特定电磁波治疗仪、微波治疗设备、超声洁牙设备等产品的不合格批次中，电气**项不合格多发，应予以重点关注。

2.3 无源医疗器械不合格分析

2018年国家医疗器械抽检共对29种无源医疗器械开展监督抽检，涵盖了一次性无菌医疗用品、敷料、介入器械和植入器械等，其中12种二类医疗器械，17种三类医疗器械，17个品种为国家重点监管品种。经检验其中26个品种检出了不合格，不合格检出率为6.9%。

对无源医疗器械的不合格产品进行原因分析，发现其中高达56%的不合格原因可能是原材料问题[10]。典型品种和不合格项目包括：一次性使用医用口罩的细菌过滤效率、医用外科口罩的压力差（Δp）、手术衣的胀破强度、一次性使用便携式输注泵的紫外吸光度、天然胶乳橡胶避孕套未经老化爆破体积和爆破压力、骨科植入物的显微组织等。此外，风险监测也发现一些聚氯乙烯输液输血器具的原料中含有荧光物质。

无源医疗器械抽检不合格另一个主要原因则是工艺问题，主要表现为外观、配合性、尺寸、装量、准确度（流量）、表面粗糙度