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违规生产,医械公司被罚21万

日期:2018-01-18 17:04:37  阅读数:982

违规生产被罚钱,这种现象并不多见。

但*近就发生了一起,处罚的金额还不算少,整整21万;同时,还没收违法所得6284.46元。

这起处罚单,是由上海市宝山区市场监督管理局开出的。

据该局*新发布的“行政处罚决定书” ,一家名为上海景深电子科技有限公司,因“生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械”,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十三条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第三项,被罚款(210000元),没收违法所得(6284.46元)。

据了解,《医疗器械监督管理条例》第六十三条主要内容为(不含2017年修改新增加的内容):

有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

而《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条:有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:

(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的。

据悉,去年8月,上海市浦东新区市场监督局也曾对两起医疗器械生产企业的违规生产进行了处罚。

其中,上海卫康光学眼镜有限公司生产不符合强制性标准和不符合经注册的产品技术要求的医疗器械软性亲水接触镜被罚款492726.5元,并没收软性亲水接触镜4255盒;上海瑞瓷齿科技术有限公司生产无证产品,被罚款688165.05元,没收91683.22元违法所得。