2017年12月29日，2017年的*后一个工作日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了2017年的*后一个法规：《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）。

而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，*批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。

图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站

在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新指南使得药监改革成为过去的2017年整个中国医药产业*为关心的话题。

药监改革的目标，也是CFDA多位官员在各大小会议上反复提及的：鼓励创新，提高质量。而这一轮针对医药行业上游的改革势必会对整个行业的生态圈产生深远的影响。

1申请积压已经基本解决

2015年8月18日，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，也就是“44号文”，拉响了药品审评批制度改革的号角。

这是一部医药行业翘首以盼的文件。彼时，药品审评审批从*初的“大跃进”到2006年新版《药品注册管理办法》颁布后的“大塞车”，根据CFDA药品审评中心（CDE）发布的报告，2013年批准上市的药品，仅416个，而同期受理的新注册申请高达7529个。药品审评积压成为了被反复提及的行业痼疾。

“44号文”就是在这样的背景下出台。该文件指出，将围绕“提高审评审批质量，解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研发和创制新药，提高审评审批透明度”这五项目标展开药品审批制度改革，力争在2016年底前完成积压的将近21000件药品审评积压存量。

今年年底，CFDA副局长孙咸泽在出席2017北京药学年会时的报告宣布，“药品注册申请积压问题，已经基本上解决。化学药、疫苗临床试验申请，以及中药与民族药各类注册申请，都已经按时限批准”。数据*有说服力，目前药品注册申请存量已经由2015年的252000件减少到不到4000件。

孙咸泽局长在报告中指出，从2015年到2017年，在如此短的时间内解决了药品注册申请积压这一历史遗留问题，是与CFDA在这上面投入的大量资源息息相关的。

通过政府购买服务的方式，药品审评审批队伍从2015年的不到200人增加到了现在的将近1000人。另外，CFDA还建立了适应症团队和规划申请人交流沟通的机制，按照17个适应症分开排队，开展技术审评，大大提高了审评速度。

更为重要的是，今天，奋斗在*线的医药人，关注的重点也早已从“申请积压”转为“优先审评”、“上市许可人制度”、“仿制药质量和疗效一致性评价”等多项CFDA旨在鼓励创新，提高质量的新政策上。

2优先审评审批推动药品快速上市

如果说，2015年7月22日开始的临床试验数据自查核查工作构成了2016年的主旋律，那么2017年优先审评审批政策带来的行业震荡并不比“722”要少。

2017年12月13日，CDE网站悄然更新了一条药品注册进度：信达生物的PD-1单抗信迪单抗注射液（IBI308）的上市申请获得CDE受理，这是继百时美施贵宝的纳武单抗（nivolumab）后第2个在中国提交上市申请的PD-1单抗，也是*提交上市申请的国内PD-1单抗产品。

一石激起千层浪：2016年9月13日，信迪单抗才刚刚拿到临床批件进入I期临床研究，仅仅1年多就提交了上市申请。如此快的速度，令业内人士惊叹，甚至引发了同行的质疑。

而这样的例子在2017年并不是孤例。2017年3月22日，跨国药企阿斯利康的明星产品泰瑞沙（奥希替尼，AZD9291）在中国获得了上市批准。

此时，据CDE接受该药的上市申请（2017年2月3日）仅一个半月，据提交*临床申请的2014年6月也仅仅3年不到。

无论是信迪单抗还是泰瑞莎，它们惊人的审评审批速度的背后，有一个共同点，就是它们都获得了CDE的优先审评资格。

2016年2月26日，CFDA发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），明确三大类17小类药品（包括创新药、国际化药物、罕见病、儿童用药、癌症用药、临床急需仿制药等）被纳入优先审评的范围，可以快速获得批准。

自“19号文”发布以来，CDE共发布了25批优先审评审批药品目录。据孙咸泽局长讲话，截止目前，已经有353个药品注册被纳入优先审评审批，其中40个是儿童用药，一些重要的药物也都通过这一途径及时上市。

2017年12月28日，临近年末，CFDA更新了优先审评审批法规，发布了《关于鼓励药品创新施行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）。

与废止的“19号文”相比，增加了“在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批”的内容。

3MAH使没有药厂的创新药企也能获得药品批文

在鼓励创新的医药产业端政策上，除了优先审评审批以外，另一个重要的政策就是药品上市许可持有人（MAH）制度的试点。

2015年11月4日，第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》，

决定提出，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。用通俗的话讲，这项改革意味着没有药厂也可以拥有药品批文。

2016年10月24日，作为10个试点省市中的一个，上还是率先公布了MAH实施方案，以及*批12个申请品种。其中包括了百济神州，华领医药，再鼎医药，和记黄埔医药，等创新药开发明星企业。

当年12月23日，由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食品药品监管总局批准取得持有人文号，成为我国*药品上市许可持有人制度试点品种。

孙咸泽局长透露，截止2017年底，一共收到了MAH注册申请560件，接下来将把范围拓宽。“所有的持有批准证号的企业，都可以作为上市许可持有人”，“肯定+扩大”是基调。

孙咸泽表示，目前CFDA正在向全国人大申请，将MAH制度在全国摊开。而正在审议的《药品管理法》也已经将MAH放在了极为重要的位置。

4首批通过一致性评价的17个药品出炉

以仿制药质量和疗效一致性评价为代表的药品质量提高要求，与鼓励创新一样，同样是CFDA 2017年的工作重点。

2016年2月，国务院办公厅在“44号文”的基础上，发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署， 一致性评价工作正式开始。

5月26日，CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”（2016年第106号）正式发布，文件列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，共289个品种。

根据CFDA的信息，目前已经发布的一致性评价配套文件共25个，政策方面的信息已经基本发布完毕。截至目前，受理的仿制药一致性评价品种70个，仿制药参比制剂则多达近6000个，并且在持续增加中，而BE备案已经有289个。

2017年*后一个工作日，12月29日，CFDA发布了《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（*批）》（2017年底173号）。

首批通过的17个药品中，“出口转内销”的华海药业占了9个，此外重磅新产品，齐鲁药业的吉非替尼，正大天晴的瑞舒伐他汀钙也名列其中。

制药行业从咋听“一致性评价”后的集体焦虑，到*批品种拿到“合格证”，经历了将近两年的时间。

2018年是289个品种的*后期限，而一周前的12月22日，CFDA刚刚发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。注射剂一致性评价即将在2018年拉开帷幕。

值得注意的是，12月29日，CFDA在其网站上发布了中国版的“橘皮书”—《中国上市药品目录集》。其中收录了131个品种，203个品种规格，其中包括刚刚通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格。

今后新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，并实时更新。

可以预见，2018年，为提高质量而进行的一致性评价仍然是医药行业