近年来，随着我国医学技术水平的不断进步，我国的医疗器械行业也得到了前所未有的发展，受到了国家和社会各界的广泛关注。一方面，国家对国产医疗器械的扶持力度逐渐加大；另一方面，相关部门也逐渐加大了对医疗器械行业的监管力度，各种检查蜂拥而至。

与其他各种形式的检查相比，进入2017年以来，频繁开展的国家医疗器械质量监督抽检则显得尤为突出。

4月19日，CFDA发布*新一期医疗器械质量公告，这也是CFDA发布的本月第3期、本年度第8期医疗器械质量公告（2016年CFDA共发布10期医疗器械质量公告）。

根据公告，在2017年第8期医疗器械质量公告中，CFDA组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检，结果，2个品种都有不合格产品被抽检出。

一、乳房植入物：不合格率高达17%

本次抽检中，乳房植入物共有6批产品被抽检，其中，即有1批产品被抽检项目不符合标准规定，不合格率高达17%。

上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体，凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。

二、手术单：5批产品不合格

手术单共有48批产品接受抽检，其中，有多达5批产品被抽检项目不符合标准规定。

1、哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批一次性使用无菌垫单、无菌不符合标准规定；

2、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单，无菌不符合标准规定；

3、南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单，拉伸强度，干态（产品非关键区域）；无菌不符合标准规定；

4、自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批一次性使用医用手术垫单，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；

5、南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号标示产品名称标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号不符合标准规定项1硅凝胶乳房植入体　上海威宁整形制品有限公司M220 h20151200凝胶中D4、D5残留量2一次性使用无菌垫单　哈尔滨市天使卫生材料厂145×90生产日期：2015年11月13日；批号：2015111301无菌3一次性使用手术单　南昌卫材医疗器械有限公司A型垫单 120×802015年09月08日　无菌4一次性使用手术垫单　南昌翔翊医疗器械有限公司型号：B型 垫巾；规格：220cm×90cm2016年04月5日　1.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；2.无菌5一次性使用医用手术垫单　自贡市济生医用器材有限责任公司甲型 400mm×500mm201605021.胀破强度，干态（产品关键区域）；2.胀破强度，干态（产品非关键区域）；3.胀破强度，湿态（产品关键区域）6一次性使用手术单　南昌益民医用卫生材料有限公司A型 垫单 120×802016年01月02日　1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）　　

值得一提的是，此次被抽检的2个品种在以前的医疗器械质量监督抽检中几乎没被抽检过，而这次的突然被抽检或许也意味着，CFDA已经调整抽检思路，以往频繁被抽检的医疗器械品种或许可以稍微歇歇气了，而更多的冷门医疗器械则将被抽检。

其实，早在前两期的医疗器械质量监督抽检分析中，本平台就曾预测，将会有越来越多的冷门医疗器械被抽检，而此次抽检的2个品种也正好印证了本平台此前的猜测。因此，那些以往被CFDA抽检遗忘的医疗器械品种，是时候打起精神准备应战了，或许，下一个抽检的就是你！