依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

　　1.产品名称：经导管主动脉瓣系统

　　　申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

　　2.产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

　　　申 请 人：上海百心安生物技术有限公司

　　3.产品名称：介入术中磁共振系统

　　　申 请 人：上海爱立峰医疗科技有限公司

　　4.产品名称：低能量脉冲式超声波治疗仪

　　　申 请 人：北京万孛力医疗器械有限公司

　　5.产品名称：SPACO OMX6i医用电子直线加速器

　　　申 请 人：广东中能加速器科技有限公司

　　6.产品名称：低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）

　　　申 请 人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

　　7.产品名称：皮肤光声显微成像仪

　　　申 请 人：广州佰奥廷电子科技有限公司

　　8.产品名称：外周血管支架系统

　　　申 请 人：苏州茵络医疗器械有限公司

　　9.产品名称：Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）

　　　申 请 人：康沣生物科技（上海）有限公司

　　10.产品名称：冲击波治疗仪

　　　申 请 人：深圳市慧康精密仪器有限公司

　　11.产品名称：左心耳封堵器系统

　　　申 请 人：杭州诺茂医疗科技有限公司

　　公示时间：2017年1月16日至2016年2月3日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

　　联 系 人：徐亮

　　电 话：010-68390674

　　传 真：010-68390777

　　电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn

　　地 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室

　　邮 编：100044

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2017年1月16日