2016年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品39个，进口第二类医疗器械产品25个。　　

附件：2016年8月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号

境内第三类医疗器械

1 人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 武汉友芝友医疗科技有限公司 国械注准20163401328

2 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 武汉友芝友医疗科技有限公司 国械注准20163401329

3 人类ROS1基因融合检测试剂盒

（PCR-荧光探针法） 武汉友芝友医疗科技有限公司 国械注准20163401330

4 人类NRAS基因突变检测试剂盒

（PCR-荧光探针法） 武汉友芝友医疗科技有限公司 国械注准20163401331

5 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法） 北京百奥泰康生物技术有限公司 国械注准20163401332

6 甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20163401333

7 免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法） 北京百奥泰康生物技术有限公司 国械注准20163401334

8 幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法） 北京百奥泰康生物技术有限公司 国械注准20163401335

9 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法） 北京百奥泰康生物技术有限公司 国械注准20163401336

10 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 深圳市安群生物工程有限公司 国械注准20163401337

11 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） 郑州人福博赛生物技术有限责任公司 国械注准20163401338

12 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法） 郑州人福博赛生物技术有限责任公司 国械注准20163401339

13 ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶） 长春博迅生物技术有限责任公司 国械注准20163401340

14 人K-ras基因7种突变检测试剂盒

（PCR荧光法） 上海透景生命科技有限公司 国械注准20163401341

15 人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR荧光法） 上海透景生命科技有限公司 国械注准20163401342

16 A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准20163401343

17 血小板抗体检测试剂盒（微柱凝胶） 长春博迅生物技术有限责任公司 国械注准20163401344

18 抗人球蛋白检测卡（抗IgG+C3d） 长春博迅生物技术有限责任公司 国械注准20163401345

19 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒

（胶体金法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20163401346

20 A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20163401347

21 梅毒螺旋体抗体/乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20163401348

22 戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20163401349

23 胃泌素释放肽前体校准品 上海透景生命科技股份有限公司 国械注准20163401350

24 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光探针法） 东北制药集团辽宁生物医药有限公司 国械注准20163401351

25 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20163401352

26 人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20163401353

27 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法） 深圳市普瑞康生物技术有限公司 国械注准20163401354

28 人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20163401355

29 甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20163401356

30 甲型肝炎病毒抗体校准品 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20163401357

31 甲型肝炎病毒IgM抗体校准品 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20163401358

32 糖类抗原50测定试剂盒

（化学发光免疫分析法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401359

33 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20163401360

34 乙型肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20163401361

35 ABO血型正定型和RhD血型检测卡 珠海贝索生物技术有限公司 国械注准20163401362

36 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂

（荧光免疫层析法） 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20163401363

37 东南亚型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂（胶体金法） 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20163401364

38 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法） 艾康生物技术（杭州）有限公司 国械注准20163401365

39 冲击波治疗机 深圳市慧康精密仪器有限公司 国械注准20163211369

40 冲击波治疗机 深圳市慧康精密仪器有限公司 国械注准20163211370

41 冲击波治疗机 深圳市慧康精密仪器有限公司 国械注准20163261371

42 磁共振成像系统 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 国械注准20163281372

43 一次性电凝切割器 南京安能医疗器械有限公司 国械注准20163221396

44 半导体激光脱毛仪 北京宏强富瑞技术有限公司 国械注准20163241397

45 微波治疗仪 徐州市圣普医疗设备技术有限公司 国械注准20163251398

46 半导体激光脱毛仪 武汉洛芙科技股份有限公司 国械注准20163241399

47 实时荧光定量PCR仪 卡尤迪生物科技（北京）有限公司 国械注准20163401400

48 全自动血型分析仪 深圳市爱康生物科技有限公司 国械注准20163401401

49 全自动化学发光免疫分析仪 上海惠中医疗科技有限公司 国械注准20163401402

50 全自动化学发光免疫分析仪 苏州长光华医生物医学工程有限公司 国械注准20163401403

51 一次性使用无菌注射器带针 常州市创佳医疗器械有限公司 国械注准20163151373

52 一次性使用输液器带针 常州市创佳医疗器械有限公司 国械注准20163661374

53 一次性使用无菌注射器带针 潢川圣光医用制品有限公司 国械注准20163151375

54 导管鞘 北京迪玛克医药科技有限公司 国械注准20163771376

55 金属空心