人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和*水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和*的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。

同时，随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中，如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题，在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求，使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。

国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作，开展质量评估，加大综合治理力度的同时，高度重视医疗器械科普宣教工作，与中国医药新闻信息协会密切合作，充分发挥社团组织、专家和媒体的作用，开发和编制一系列医疗器械科普知识素材，供各级食品药品监管机构、媒体开展科普宣传时参考使用，帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械，走出认识和使用误区，提高相关质量*意识，有效分享社会发展和科技进步的成果，同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升，促进医疗服务能力和整体健康水平提升，促进社会共治。

当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成，对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。

医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与，共同提高和进步！

目录

1. 什么是医疗器械？

2. 医疗器械产品是如何进行分类管理的？

3. 什么是体外诊断试剂？

4. 体外诊断试剂都是医疗器械吗？

5. 主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？

6. 公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？

7. 体外诊断试剂是如何分类的？

8. 不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？

9. 进口的体外诊断试剂是否需要批准？

10.正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？

11. 体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？

12. 体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？

13. 体外诊断试剂产品的预期用途指什么？

14. 消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求？

15. 体外诊断试剂产品都有有效期吗？

16. 体外诊断试剂都是液体吗？

17. 体外诊断试剂的*性主要体现在哪些方面？

18. 怎样判断体外诊断试剂的技术性能？

19. 体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？

20. 体外诊断试剂的运输有特殊要求吗？

21. 体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？

22. 体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？

23. 体外诊断试剂说明书应包含哪些内容？

24. 怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？

25.  体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？

26.  如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？

27.   体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形？

28.   体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容？

29.   体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明？

30.   欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式？

31.   我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？

32.   经营体外诊断试剂需具备什么样的条件？

33.   对体外诊断试剂销售人员有什么要求？

34.   网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定？

35.   购买体外诊断试剂的正规途径是哪些？

36.   购买了不合格的体外诊断试剂，如何维权？

37.   发现涉嫌违法违规行为后，如何举报投诉？

38.   化验报告中的指标超出“参考值”是什么意思？

39.   体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式？

40.    影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些？

41.   化验检查，能帮助你了解哪些问题？

42.   做化验时，标本采集时有哪些注意事项？

43.   购买自测用血糖仪要注意什么？

44.   自测用血糖试纸的保存和使用应注意哪些方面？

45.   自测用血糖仪每次测试结果有所不同，是否仪器有问题?

46.   验血糖前应停用维生素C吗？

47.  自测用血糖仪应用中的误区有哪些？

48.  使用排卵试纸，应明白哪些基本道理？

49.  怎么看早早孕检测试纸的检测结果？

50.  早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些？

1.什么是医疗器械？

答：按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　

（四）生命的支持或者维持；　

（五）妊娠控制；　　

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。在市场上（包括且不局限于网售和实体店）销售的医疗器械，都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。医疗器械品类繁多，既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备，还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等，还有压舌板、避孕套等，多数是由专业人士在医疗机构使用，也有部分产品可以自用。

2.医疗器械产品是如何进行分类管理的？   

答：目前我国和大多数国家一样，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

*类是风险程度低，实行常规管理可以保证其*、有效的医疗器械。　　

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械。　　

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械。