一、核查范围

对省食品药品监督管理局2014年10月1日至本通告发布之日受理的境内第二类医疗器械注册（包括已审批和在审）产品临床试验项目进行回顾性检查。

二、核查依据

2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》（原食品药品监管局令第5号），体外诊断试剂临床试验依据体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求；2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号），体外诊断试剂临床试验依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

三、核查步骤

（一）企业自查

自本通告发布之日起，全省在此次核查范围内的企业应按照核查依据开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。自查发现临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，按照法规要求，在审产品注册申请人应主动撤回注册申请；已取得注册证的注册人应主动申请注销注册证。

（二）监督抽查

省食品药品监督管理局将于2016年9月至10月组织开展医疗器械临床试验监督检查。在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，对已取得注册证的根据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由省食品药品监督管理局撤销已经取得的注册证，对该注册相关责任人及企业自撤销注册之日起五年内不再受理其申请；在审的根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条或《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条的规定，对注册申请作出不予注册的决定，同时按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请人给予警告，并自作出不予注册决定之日起一年内不再受理该行政许可申请。仅存在合规性问题的，对注册申请资料和发现的问题进行*性和有效性综合评价，其中，对已取得注册证的，根据评价结果进行整改和再评价，再评价结果表明不能保证*、有效的，由省食品药品监督管理局注销医疗器械注册证；对在审的，根据评价结果作出是否批准注册的决定。

四、主要内容

（一至十为真实性问题，十一至十六为合规性问题）

（一）注册申请提交的临床试验资料（临床试验合同、方案、报告）与临床试验机构保存的相应临床试验资料是否一致。

（二）注册申请提交的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致。

（三）注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实。

（四）伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的临床试验方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致。

（五）已签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致。

（六）已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选病例）。

（七）临床试验资料中试验产品的名称、规格型号是否与检测报告、临床试验报告上的内容一致。

（八）临床试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致。

（九）临床试验数据与原始病历所载内容是否一致。

（十）病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯。

（十一）知情同意书签署的内容是否完整、规范。

（十二）临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）。

（十三）临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员签字。

（十四）临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

（十五）临床试验记录情况、原始数据留存情况。

（十六）临床试验中发生的不良事件是否按规定记录和处理，并与临床试验报告一致。