本文依托我们近5年的实业经验，历经真实数据调研和积累，结合50多家终端医院实地深入访谈，视野立足国内外，分析格局，展望趋势。内容包含诊断试剂、仪器等，力求紧跟行业热点，总结投资逻辑，以产业的声音为一二级市场投资者抛引玉之砖。

行业整合，优质国产品牌的春天来临：2015年中国体外诊断市场500亿（出厂），整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。市场份额分散，公司体量较小，站在长期投资角度，未来自身成长和整合的空间巨大，优秀国产公司增速将超越大盘。

未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力：1、CFDA加强监管，提高注册、准入、临床的门槛，国产品牌市场份额逐渐集中；2、分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好与国产品牌；3、国家政策偏好于国产品牌，鼓励大型公立医院设备采购进行进口替代。

体外诊断公司选择逻辑：

1、选择比努力重要，细分市场决定了企业发展天花板。体外诊断细分市场众多，产品技术平台，生命周期阶段差异很大，建议关注临床生化、免疫、POCT等细分市场。

2、没有耗材，就没有未来，耗材决定了企业的盈利能力。体外诊断，是“水”的行业，据统计试剂行业平均毛利率超过70%，试剂才是源源不断产生利润的源头。

3、体外诊断，渠道为王，渠道决定了企业的产品能否有良性的销售。中国体外诊断80%是通过渠道进行分销，在中国体外诊断的主要客户90%为医疗机构的检验科，应用场景相对集中，渠道具有复用性，渠道网络构建完善的公司有很大优势。

长期看好的细分市场：生化、发光、POCT

1、临床生化：看似机会寥寥，实际暗育良机。临床生化200生产厂家，随着CFDA加强监管，优秀的国产品牌会加速整合市场份额，保持超越大盘的增速。相关上市公司：迈克生物、西陇科学。

2、化学发光：国内厂家方兴未艾，前景可期。作为容量增速双高的细分市场，国产替代刚刚拉开帷幕。装机量是保证封闭系统增速的前提条件，明星套餐是进入终端的敲门砖和未来安身立命的根本。相关上市公司：迈克生物等。

3、POCT：容量小而增速快，前景广阔，保持关注。POCT市场作为大型中心实验室检测的有效补充，其发展尚不成熟，行业无标准，持续关注细分领域龙头公司和未来技术发展方向。相关上市公司：万孚生物，乐普医疗等。

风险提示：行业整合进度低于预期，行业短期估值过高。

2015年5月17日，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右。在国家管控药占比的大前提下，检验科收入成为医院盈利的新锐力量，体外诊断行业被推上浪尖，成为一颗璀璨的新星。

作为相对门槛较低，毛利又极高的体外诊断行业，吸引了众多创业者和转型企业，到目前有超过600家生产企业，行业亟待规范整合。纵观国际行业发展历史，行业市场份额由分散到集中，形成稳定竞争格局是必然趋势。与其他行业不同，医疗作为一个严肃的行业，产品的质量事关生命，产品性能和质量是长远投资的核心价值。

当前站在产业研究的基础上，我们与市场观点的不同之处：

补充了体外诊断行业市场容量数据。

根据实地市场调研和数据积累，补充了Kalorama咨询公司发布的中国区域数据。中国体外诊断行业约有600家生产企业，2015年预计市场容量超500亿，海量的小厂家难以计算入内，因此判断中国实际的市场容量要更高，500亿已为保守测算。本文中体外诊断既包含试剂，也包含仪器，作为一个整体进行阐述。

体外诊断行业增速的下行不代表优秀国产公司的增速持续放缓。

自2014年中开始，CFDA陆续出台一系列政策加强行业监管，抬高准入门槛，我们认为行业震荡整合的元年已经拉开帷幕。在分级诊疗医改的大背景，严苛的监管要求和国家进口替代政策的大力推进，有效的整顿行业不规范小企业，抑制了进口品牌的强势垄断。宏观环境的改变犹如一缕春风，国产品牌的崛起指日可待。

生化细分市场，国产品牌仍有良机。

行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是对于个体企业增速会有内生性增长。

分子诊断，临床的应用低于市场预期。

分子诊断常常被捆绑于*诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的*诊疗，仍然处于概念大于市场的阶段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰；2.操作自动化，傻瓜化；3.成本可被接受。对于目前国内的公司，PCR试剂盒依然是分子诊断这块蛋糕*实际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。既追前沿，又接地气，清醒分析在分子领域的各种新技术，才能准确判断该技术真正的临床价值。

体外诊断（IVD）定义、分类及产业链

1.体外诊断（IVD）的定义

体外诊断是诊疗前提，医技发展重要指标。IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

2.体外诊断产品的分类

体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》C27（2012 年修订））。除以上分类，体外诊断还可根据应用场景不同分为实验室检测和床边检测（Point of Care Testing，POCT）。

POCT是指在采样现场进行的，利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的一种方式。在院内指在患者旁边进行的临床（床边即时besides testing），通常不一定是临床检验师来进行。在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去样本在实验室时的复杂处理程序，快速得到结果的一类新方法。POCT不是产品或项目的分类，而是检验的分类。

3.体外诊断行业的产业链

体外诊断产品主要由诊断设备，诊断试剂及相关的校准质控品组成。

体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。

国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。

渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。

体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。

优秀国产公司三大驱动力：行业监管、分级诊疗、政策导向

1.CFDA加强监管，提高准入门槛，国产品牌市场份额逐渐集中

体外诊断行业管理部门及分类

体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。

卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果进行监测和评价。

医疗器械按照风险程度由低到高