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广东省食药监局通报2015年下半年医疗器械注册核查抽验结果
日期:2016-03-08 16:47:53 阅读数:1227
7日,广东省食品药品监督管理局在其官网通报称,2015年下半年广东省医疗器械注册核查共抽验24批样品,涉及22家企业。经检验,有4批不符合标准要求。
据通报,标示江门市江海区华辉义齿有限公司生产的1批定制式活动义齿样品,被检出基本要求项目不合格;标示广州玛奈特医疗器械有限公司生产的1批激光脉冲综合治疗仪样品,被检出治疗仪定时功能、治疗输出功能项目不合格;标示广州玛奈特医疗器械有限公司生产的1批中频电子仪样品,被检出定时、热疗温度项目不合格。
另外, 深圳市泰嘉电子有限公司被抽到名称为“血氧饱和度探头及延长线(商品名:血氧传感器)”样品,样品名称与包装上所标注的注册证中产品名称不一致。依据包装标示的注册产品标准进行检测,“设备或设备部件的外部标记”检测项目不合格。