我国医疗器械市场长期被国外被外企垄断，为了打破这一形势，全面推进我国医疗器械国有化。CFDA印发了《创新医疗器械特别审批程序》来鼓励我国自主创新医疗器械。

　　又有4医械进入特别审批

　　2016年2月4日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了*新一期“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示”。这是2016年公布的第1批创新审查结果。

　　1.产品名称：药物洗脱PTA球囊扩张导管

　　申 请 人：浙江归创医疗器械有限公司

　　2.产品名称：血管重建装置

　　申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

　　3.产品名称：一次性可吸收钉皮下吻合器

　　申 请 人：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

　　4.产品名称：可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

　　申 请 人：北京永新医疗设备有限公司

　　利好！可优先审批，时间缩短至2到4个月

　　创新医械有什么好处？2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。分别为：奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质。