自２月１日起施行，此项新规将加强对医疗器械使用环节的监管，要求医疗器械采购实行统一管理。

针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。《办法》要求医疗器械使用单位对医疗器械采购实行统一管理，由其*的部门或人员统一采购。建立执行进货查验及记录制度，对购进的医疗器械应验明供货者资质和产品合格证明文件，并根据相关法律法规的授权，明确了进货查验记录的保存期限。规定了贮存医疗器械的场所和设施要求、温湿度环境条件的监测和记录要求以及对贮存医疗器械的定期检查记录要求。