市民吕先生向12345热线反映：想在新河镇开办健康养生会所，涉及经营一类医疗器械（医用冷敷贴等），到新河市场监管分局办理营业执照时，被告知一类医疗器械经营必须以公司形式开办，无法以个体形式开办。但似乎国家已针对医疗器械放开了部分政策，因此有些疑惑，想咨询具体是哪些政策法规规定个体户不能办理一类医疗器械营业执照。

市市场监管局：根据《浙江省促进市场主体加快升级工作领导小组办公室关于制定“个转企”行业标准的指导意见》，“个转企”行业标准的主要范围为依据现行法律法规规章规定应当登记为企业的行业，包括：印刷，旅行社，互联网上网服务，境外就业中介、人才中介、因私出入境中介等各类中介机构，典当，拍卖，二手车交易市场经营、二手车经销及经纪，劳务派遣，汽车销售，报废汽车回收、生产性废旧金属回收，危险化学品生产、储存、经营，兽药、药品、医疗器械的生产、经营，成品油批发、仓储、零售，农药生产等行业。其中，医疗器械的生产经营主体就在“个转企”的行业范围内。

同时，《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械经营，应当是具备以下条件的企业：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事*类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

所以，医疗器械的生产经营主体确实应该是企业，相应的营业执照也只能以公司形式办理。