各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，省局相关处室、中心：

为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的*有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本省实际，省食品药品监督管理局制定了《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，请督促辖区内医疗器械生产企业按照本《办法》要求，于2015年12月15日前到各市州局办理管理者代表备案并在网站公示（格式见《办法》附件3），2015年12月31日前将管理者代表信息表（《办法》附件4）报省局医疗器械监管处。

　　联系人：王晓敏；联系电话：027-87111553。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年9月30日