2015年8月18日，国务院新闻办举行发布会，正式公布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》指出，我国将严格控制重复申请的药品审批，争取在2016年底前消化药品审批积压存量，2017年实现注册申请和审批数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

三分之二的批文在“睡觉”

新药上市审批时间过长，药品生产企业有苦难言。曾经有企业反映，他们的一个新药注册申请，两年时间都没有得到回复。然而，有苦难言的不仅是企业，负责药品审评审批的国家药品审评中心也有自己的无奈——长期积压下来的药品注册申请让他们喘不过气来。

“国家药品审评中心正在进行审评的药品注册申请一共是21000件，审评能力和审评量有较大的差距。”食品药品监管总局副局长吴浈说，我国目前的审评人员只有120人，他们每年要承担8000多件注册申请的审评，只能完成一半。

与中国相比，美国食品药品监督管理局（fda）审评力量要强得多，仅化学药品审评人员就达5000人，每年承担3000个药品注册的审评。

据国家药品审评中心数据显示，有8个品种的药品，超过100家企业在申报；另外有23个品种，有50家到99家申报；还有89个品种，重复申报企业有20家到49家。

目前，全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品只有5万多个批文。

“三分之二的批文在‘睡觉’。”吴浈这样比喻。

一方面是药品产能严重过剩，另一方面是无数企业还在“乐此不疲”地继续申报。“这种重复占用了我们非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。”他说。