9月1日起，许多新规都将开始正式实施。其中，与医疗卫生界密切相关的《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），也将在原有飞行检查制度的基础上，得到更大力度的贯彻执行。

按照《办法》规定，食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

飞行检查，是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。我国的飞行检查制度始于2006年，即由国家食品药品监管局发布的《药品GMP飞行检查暂行规定》，至2012年，升级为《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。伴随近年来国家药品及医疗器械审评审批及采购制度方面的深化改革，为适应新的监管形势及市场需求，经过深入调研和广泛征求意见，国家食品药品监督管理总局于2015年6月29日，经局务会议审议通过了《药品医疗器械飞行检查办法》，将之前试运行的规范性文件*上升为部门级规章制度。

新出台的《办法》共分5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做了进一步的明确。

根据《办法》规定，以下七种情况将列入可以开展飞检的范围：投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量*风险的；检验发现存在质量*风险的；药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量*风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。

与此同时，各地方当局也紧随其后，频频出招，积极配合强化对药品及医疗器械的行业监管。以福建省食品药品监督管理局为例，为增强药品GSP认证检查的针对性和有效性，专门制定了《药品GSP认证飞行检查实施方案》，对2013年8月至今取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业、零售连锁企业，以及通过GSP认证现场检查一个月以上的药品批发企业、零售连锁企业等进行飞行检查。

安徽省食品药品监督管理局则将对相关企业、单位的日常监督检查做为常态化工作，目前已公布了4期174家次药品生产企业监督检查缺陷项目。

上海市食品药品监督管理局召开了全市药品批发企业“药品经营企业药品质量通报会议”，就今年来全市药品批发企业日常监管、特殊药品管理、药品抽验及案件处罚做了专题报告，为药品经营企业敲响了警钟。

此外，为加强监督，国家食品药品监督管理总局还专门开通了药品、器械基础数据查询通道，鼓励公众如发现与企业所持药品批件不一致的情况或对药品数据信息有疑问，均可电话举报。

随着9月1日《办法》的正式实施，从国家到地方，对药品及医疗器械的监管和处罚将会更加严格，做到信息公开、公正，及时曝光各种违法违规行为和不合格产品信息，*终使市场秩序更加规范、合理。