云南省食品药品监督管理局印发了《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）》（以下简称《制度》），从职责分工、约谈对象、约谈情形、约谈内容、约谈程序及约谈处理等六方面作出具体规定，被列入食品药品*监管黑名单的等9种情况将被约谈。

《制度》明确了约谈的情形是医疗器械质量存在严重*隐患的；生产、经营、使用产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；在日常监管、飞行检查、专项检查等检查中发现存在严重问题的；被列入食品药品*监管黑名单的；违法发布医疗器械广告被公告或移送工商部门的；不按要求开展不良事件检测和上报不良事件报告的；未按规定交年度自查报告的医疗器械生产、经营企业；停止生产经营一年以上，未按要求报告和检查，擅自恢复生产经营的生产、经营企业；食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

《制度》明确约谈的内容要宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械法规和规章要求；询问被约谈单位管理状况，听取被约谈单位陈述和承诺；通报有关问题或违法行为，分析发生问题或违法行为的原因，告知整改的内容时限和要求，督促被约谈单位履行医疗器械质量*主体责任，落实有关措施，于医疗器械产品质量*有关的其他内容。

《制度》约谈后处理明确要求被约谈单位按期限向约谈部门上交整改报告，凡被约谈的生产、经营、使用单位均列入本行政区域重点监管对象，其约谈记录载入诚信档案，监管部门增加约谈对象监管频次，做实日常监管工作，并督促其限期整改到位，未整改到位的，风险未消除，不能保证产品质量*的，要依法进行查处。

该制度的出台，规范了医疗器械生产、经营、使用单位约谈行为，是云南省食药监局进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的具体举措。