一、该表为国家食品药品监督管理局医疗器械产品分类界定文件以及产品分类目录的汇总，*新发布情况请关注国家食品药品监督管理局网站（仅供参考以原文为准）；

二、本表中同一产品的属性、管理类别或分类编码不一致的，按后发文的意见实施；

三、对已经获准备案或注册的医疗器械产品，管理类别调高的，请按国家食品药品监督管理总局相关文件要求，在规定时限内向相应食品药品监管部门申报注册。

四、自分类界定文件发布之日起，对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

五、一类目录中所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。原发布的分类目录及本目录发布前分类文件中的*类产品与本目录不同的，按本目录执行。本目录中未包含的产品，可按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。

六、现分类目录或分类界定文件未收载的产品需进行分类界定的，请按《关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（苏食药监械〔2013〕150号）要求办理。