园区各医疗器械生产企业：

　　为更好贯彻实施《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂注册管理办法》，提高企业临床研究和注册人员正确开展临床评价和注册申报工作的能力，进一步规范企业注册申报资料，按照年度培训计划，直属分局联合泰州市食品药品监督管理局、园区新药申报服务中心，拟举办一期医疗器械临床评价与体外诊断试剂注册体系培训班，现将有关事项通知如下：

　　一、培训时间和地点  

　　时间：6月24日（周三）全天，24日上午8:50前报到。

　　地点：国贸东方酒店3楼多功能厅（中国医药城药城大道805号）

　　二、培训内容：

　　1、对列入豁免目录内产品的临床评价技术要求；

　　2、对非豁免目录内同类产品的临床评价技术要求；

　　3、如何查全查准同类产品的文献资料；

　　4、临床证据的评价与筛选；

　　5、进口注册临床评价方式的选择；

　　6、体外诊断试剂注册和体系建立。

　　三、参加人员

　　园区医疗器械生产企业相关负责人、管理者代表或注册人员，每家企业2-3名。

　　四、其他事项

　　本次培训免费，参会人员食宿自理。请参培单位于6月18日下午下班前将参加人员名单报至直属分局医疗器械处。

　　联系人：王霞，联系电话：86201135，18036781085。

　　                                                         江苏省食品药品监督管理局泰州医药

　　                                                              高新技术产业开发区直属分局  

　　                                                                   2015年6月15日