【导读】新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）将原《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）中备受争议、难以确定的“违法所得”改为争议不多、容易确定的“货值金额”，却没有规定货值金额的计算方法。实际上，医疗器械产品品种多样，从简单的手术缝合线到复杂的核磁共振仪，一旦涉案，不同的医疗器械货值金额计算方法并不完全相同。

［常规方法］

未规定计算方法怎么办

虽然《医疗器械监督管理条例》中未规定货值金额的计算方法，但笔者认为，基层药监执法人员可以借鉴其它行政法以及《刑法》对货值金额的计算方法。

《产品质量法》中不少处罚也是按照违法货值金额来进行的。《产品质量法》第七十二条规定，“本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。”国家质检总局在《<中华人民共和国产品质量法>若干问题的意见》中明确，“货值金额是指当事人违法生产、销售产品的数量（包括已售出的和未售出的产品）与其单件产品标价的乘积。对生产的单件产品标价应当以销售明示的单价计算；对销售的单件产品标价应当以销售者货签上标明的单价计算。生产者、销售者没有标价的，按照该产品被查处时该地区市场零售价的平均单价计算。”

“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明确，“货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照国家计划委员会、*高人民法院、*高人民检察院、公安部1997年4月22日联合发布的《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托*的估价机构确定。多次实施生产、销售伪劣产品行为，未经处理的，伪劣产品的销售金额或者货值金额累计计算。”

公式表达一目了然

可见，《刑法》与《产品质量法》对货值金额的计算方法是一致的，均是：“当事人违法生产、销售产品的数量（包括已售出的和未售出的产品）与其单件产品价格的乘积。单件产品的价格按违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场平均价格计算。”

用公式来表示，常规的计算方法是：货值金额=产品数量（包括已售出的和未售出的产品）×单件产品价格。

基层药监执法人员在办理医疗器械案件时，计算货值金额时可以遵循上述方法。经常遇到的案件如：生产、经营、使用一次性使用注射器、一次性使用输液器、医用手套、口罩等一次性使用的耗材类医疗器械货值金额的计算，又如对生产、经营B型超声诊断仪、血液透析滤过装置等重复使用的医疗器械货值金额的计算

［特殊情形］

情形一：医疗机构重复使用或自用的医疗器械

医疗机构使用的医疗器械可以分为两个部分：一部分为耗材类医疗器械；另一部分为重复使用或自用医疗器械。

耗材类医疗器械在诊疗过程中一次性使用于患者，价值一次性转化。医疗机构对这部分医疗器械进行标价收费，其货值金额的计算方法可按产品标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场平均价格计算。

重复使用的医疗器械如核磁共振、B型超声诊断仪、血压计等；自用医疗器械如防护口罩等用于医生自体防护的医疗器械。对于重复使用的医疗器械，由于其被重复使用到多次诊疗活动中，其价值分多次进行转化且无明确售价，此时货值金额的计算基础应当是医疗器械的购进价格。自用医疗器械用于医生自体防护，不向患者收费，其费用纳入医院运行的成本当中。自用医疗器械出现违法违规情况时，也要对医疗机构实施行政处罚。医疗器械相关法律法规是保护人民群众用械*、有效的，医生也在法律法规保护的范围之内，此时货值金额的计算基础应当是购进价。其计算方法为：货值金额=产品数量（包括已使用的和未使用的产品）×单件产品的购入价。

情形二：在用大型医疗器械

医疗机构重复使用的医疗器械，特别是大型医疗器械的货值金额，不能简单地按照常规方法来计算，而应视具体违法行为来确定。

1.使用未依法注册、无合格证明文件、淘汰的医疗器械。医疗器械在购入时就属于无合格证明文件、淘汰、未依法注册的医疗器械，此时的货值金额应当按购入价计算，不必将折旧率考虑进去。虽然在查处案件时，违法医疗器械已经使用了若干年，其价值并不等于购入价。

《行政处罚法》第四条规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”如果此时将折旧率考虑进去，就会出现“违法医疗器械使用年限越长，其货值金额就越低，法律责任就越轻”的悖论。显然，违法医疗器械使用年限越长，所造成的社会危害就越大。

所以，只要有证据证明大型医疗器械或重复使用的医疗器械在购入时就属于未经注册、无合格证明、淘汰的医疗器械，计算其货值金额时应该按购入价计算。

2.违法医疗器械是由使用行为造成的。如果购入时为合法医疗器械或无证据证明其为违法医疗器械，但在后面的使用过程中由于升级、维修、改造而成为未经注册或不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。此种情形的典型例子为医疗机构在用医疗器械经现场检验不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求。此时的不合格报告只能证明从现场检验动作发出的那个时点开始，医疗器械不合格，但不合格报告没有溯及力，它不能证明该医疗器械从购入的那个时间点开始就不合格。

此时，大型医疗器械的货值金额应当按照检验动作发出那个时点医疗器械的价值来计算，应将折旧率考虑进去。使用中的医疗器械是有折旧率的，并不能保值，我们不能将已经使用了若干年的医疗器械货值金额还按当初的购进价计算，这是不科学的。

计算在用医疗器械的货值金额应当考虑折旧，但折旧金额应当如何确定也没有相关规定。如何保证这种情形的货值金额计算符合法律要求呢？笔者认为，可以借鉴《刑法》中的计算方法。

《刑法》对货值金额难以确定的情形，按照国家计划委员会、*高人民法院、*高人民检察院、公安部1997年4月22日联合发布的《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，“委托*的估价机构确定”。这里所指的估价机构为国务院及地方人民政府价格部门，它是扣押、追缴、没收物品估价工作的主管部门，其设立的价格事务所是各级人民法院、人民检察院、公安机关*的扣押、追缴、没收物品的估价机构。《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》规定，价格事务所出具的扣押、追缴、没收物品估价鉴定结论，经人民法院、人民检察院、公安机关确认，可以作为办理案件的依据。

情形三：针对不同客户售价不同的医疗器械

*种情形为医疗器械经营者按照普通售价和会员价两种不同的价格来销售医疗器械。此种情况虽然售价不同，却是明码标价，普通售价与会员价差别不会太大。

第二种情形为医疗器械经营者对不同客户实行不同的售价，这种价格并不明码标价，其价格高低随意性大，差别也很大。此时货值金额的计算难以确定，但计算应当遵循两个原则：一是保障计算方法的可操作性；二是保证处罚结果的公正性。

根据不同的情形，货值金额的计算也应当不同。*种情形的货值金额计算应当分为两个部分，即已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依据取得的证据按实际售价计算，即销售给普通消费者的那部分按普通售价算，销售给会员的那部分按会员价计算。如果不能查明销售的具体情况，售出部分应当按普通售价计算。未售出的部分应当按普通售价计算，因为法律是保护所有消费者的，并不仅仅保护会员。

第二种情形的计算也应当分为两个部分，已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依据取得的证据按实际售价计算，如果不能查明销售具体情况，售出部分应当按照同类产品市场均价计算。未售出部分则按同类产品市场均价计算，因为此时销售者系根据不同客户实行不同的价格，价格波动性大，以同类产品市场均价计算货值金额可以避免处罚中按*低售价和*高价计算货值金额而导致的处罚畸高畸低的弊端。