导读：虚拟骨骼数据库（VBD）是骨科医疗器械数字化设计平台的基础，增量制造（简称3D打印），是数字化制造平台的核心技术，此两种技术的结合为更多创新医疗器械产品的研发和生产提供技术支持，实现医疗器械的个性化设计与制造，为整个医疗器械领域带来革命性的变化。本文提出VBD和3D打印相结合的概念，阐述其可行性，并通过实例讨论该技术的应用前景。

王爱国先生，史赛克创生控股公司董事长兼总经理。

虚拟骨骼数据库（Vertual Bone Database，VBD），是骨科医疗器械数字化设计平台的基础。增量制造（Additive Manufacturing，简称3D打印），是数字化制造平台的核心技术。上两种技术的结合，将为医疗器械产业的创新发展提供平台，为更多创新医疗器械产品的研发和生产提供技术支持，实现医疗器械的个性化设计与制造，为整个医疗器械领域带来革命性的变化。

VBD和3D打印的优势明显，不仅为患者“量身定做”*适合的产品与*“新鲜”的产品（实时打印），还能在保证快速供货的同时，将传统制造业中的庞大库存转化为计算机内的虚拟库存，将库存空间缩减至*低，为增加产品规格及尺寸创造了条件，同时也避免了产品过期带来的损失。在骨科医疗器械领域，应用该技术研发的创新产品包括生物型人工关节、订制关节、解剖型创伤和脊柱等各种细分设计产品。

因此，虚拟骨数据库与增量制造的概念将给医疗器械领域带来革命性的变化。本文提出VBD和3D打印相结合的概念，阐述其可行性，并通过实例讨论该技术的应用前景。

一 研究现状

1.虚拟骨骼数据库

虚拟骨骼数据库（VBD）是基于大量尸体和活体的CT数据建立的三维骨骼模型库，数据库依据人种、年龄、性别和病理状况等指标进行分类。同时开发虚拟骨骼数据库的应用软件，该软件首先能够从数据库中筛选符合分类要求的模型，并计算这些模型的平均骨骼模型；其次，能够优化设计骨科植入物的形状、尺寸和力学参数（刚度和强度），使之与患者的骨骼*佳匹配。

VBD不仅包含大量的虚拟骨骼3D数据，同时还是一个数字化骨科平台，是*具权威的骨科医疗器械研发平台。目前，美国Stryker公司开发的被人们熟知的“SOMA” 虚拟骨骼数据库系统包含约1.25万例骨骼数据，随着中国人骨骼数据的收集，该数据库的量继续增加。此外，创生公司自主开发的TOMA系统目前已经能够自动筛选数据，并测量骨骼的3D参数、通过算法快速计算平均模型等。同时，上海交通大学的王成焘等人收集了中国人的部分骨骼三维模型数据；北京积水潭、301等多家医院与企业建立合作，共同为中国人虚拟骨骼数据库增加数据量。

基于以上数据库的应用，Stryker公司开发了两款软件：（1）SAAT骨骼解剖学3D参数自动测量和分析系统；（2）SIFT骨科植入物的优化选型和模拟安装系统（图1）。

图1 Stryker公司开发的骨骼数据库及其应用：假体选型和虚拟安装。

2. 增量制造

增量制造技术（3D打印），又称作快速成形技术，被誉为第三次工业革命，是20世纪80年代发展起来的先进制造技术。该技术采用堆积的原理，满足现代制造业高效利用原材料、低成本和个性化产品的趋势。

该技术目前主要有激光快速成形（Laser Rapid Melting ，LRM)、电子束快速成形（Electron Beam Melting ，EBM)和直接三维打印技术（Direct Typing，DTP）三种，统称3D打印。

（1）激光快速成形始于德国，是的*早开发且目前应用*成熟的技术。其中一种逐层铺设粉末并通过激光区域性熔化（或烧结）堆积成产品的方法，能够按计算机设计控制产品的密度、孔隙率和孔的几何形态，*适宜不锈钢、钴基合金和钛合金等致密或者多孔金属结构的制作。其产品代表有Concept Laser GmbH公司的LaserCUSING设备。Stryker已*成功地将该技术应用于金属骨小梁型胫骨托。

（2）电子束快速成形技术，始于美国和瑞典。其中一种是采用电子束逐层熔化区域并堆积成产品的方法，产品代表有Arcam公司的EBM设备，可打印钴基合金、钛合金等材质的多孔结构产品；与激光快速成形相同，孔隙率高达80%，所3D打印的骨小梁结构保证骨长入的同时，可维持假体本身优良的力学性能，在骨科植入物领域极具前景。

（3）直接三维打印技术，始于德国，采用有机粘剂与金属粉末逐层堆积，然后低温去除有机粘剂，再高温烧结成形，相对工序复杂。

目前，应用LRM和EBM技术进行产品开发和制造已经成为热点。EBM具有加工速度快、能量利用率高、功率大、运营成本低和设备维护方便等特点，但是设备较LRM设备贵很多，且受电磁干扰的可能性较高。对于产能要求较低、表面精度要求较高的国内骨科医疗器械产业（如人工关节领域），随着LRM功率的增加，加工速度也能满足生产的需求。因此，两者均有其应用的空间。图2分别是激光3D打印和电子束3D打印在骨科医疗器械领域的应用，图示为生物型的人工关节产品。

图2 a.激光3D打印的人工髌骨假体；b.电子束3D打印的人工髋臼杯。

二 VBD+3D打印的技术路线

*步是获取CT数据。例如SOMA系统在全球收集CT数据，其中98%是活体扫描数据，将数据导入到图像分割软件，在3D图像中获得感兴趣的骨骼区域，然后分别建立骨骼皮质骨外表面和内表面的模型，同时建立松质骨的模型(图3)。不同研究者将骨骼数据上载服务器，由数据库软件统一管理，读取并记录CT数据中的受试者的所有信息，包括种族、年龄、身高和性别等。通过共享的方式，其他研究者可以获得权限并通过数据库管理软件筛选感兴趣的数据并下载。

图3 建立骨骼模型的四个步骤：CT扫描，导入图像，图像分割，建模。

第二步是对骨骼模型进行自动测量和统计分析。通过骨骼标准模板与目标骨骼进行特征点配对，定义目标骨骼上的解剖标记点，然后通过这些标记点自动计算骨骼上的参数，包括长度、角度等信息（图4）。自动测量的包括髋骨、股骨、胫骨、髌骨、锁骨、肱骨、桡骨、尺骨和足部等骨骼。同时测量皮质骨部分、松质骨部分和髓腔的尺寸。以上测量结果储存于数据库中，作为表征该模型的参数，当研究者在数据库中检索相关数据进行参数统计时，将直接调用参数，进而缩短了计算时间。VBD同时提供用户操作指令，与用户互动。例如：（1）可以选择骨骼上感兴趣的区域，在骨骼标准模板上定义新的解剖学参数，然后按新的定义自动计算所有骨骼的该参数并输出，进行统计分析和评估，用户能够查看统计并导出计算结果；（2）可以定义与产品设计相关的骨骼区域，进行形态学统计，输出平均模型和尺寸偏差，不仅为设计标准型产品和产品型号范围提供参考，同时为个性化产品设计提供了可能。

图4 骨骼模型基于解剖标志点进行自动测量解剖学参数

第三步是在患者虚拟骨骼上模拟假体的安装，进行术前评估。首先在VBD中选择与患者相似的骨骼模型，或者直接建立患者的骨骼模型，并导入数据库中。选择骨骼表面安装假体的区域，类似医生安装假体的过程，通过迭代计算不断调整假体位置，直到产品与患者骨骼完美匹配和伏贴。模拟过程的耗时长短可以通过调整迭代的次数来控制，与非线性优化或者线性优化迭代的算法相关。同时VBD能自动评估一款假体是否符合某一群体的患者，算法步骤首先选择该类骨骼模型，逐一与假体匹配，计算间隙并输出统计结果，*后反过来优化分析改进假体的设计，以*大化贴合骨骼模型（图5）。

第四步是基于骨骼数据库，3D打印适合患者的假体。开发模块化的3D打印程序，设计不同的实体及微孔结构，同时调整打印程序自动生成符合设计的孔隙位置、尺寸、孔隙率和孔隙形态。

图5 模拟医生安装假体的过程，通过迭代计算不断调整假体的位置，直到匹配。

三 应用与前景

VBD和3D打印相结合，创新发展医疗器械产业的设计与制造平台，契合现代医疗数字化信息化的发展趋势，行业效益是能够为患者提供更好的创新产品，社会效益是能够减少能耗、将制造废物降低至零等，达到有机制造的目的。因此，该技术有着很强的生命力和发展空间，是医疗器械产业领域创新发展的趋势。

以下实例，阐述该技术结合3D打印技术在骨科医疗器械产业推广的前景。

（1）Stryker公司的Accolade 2 股骨柄。基于VBD，改进*代的股骨柄设计，将柄远端修改更加狭窄一些，有助于股骨近端的稳定；全尺寸重新设计柄内侧形态以增强股骨近端稳定性；力学分析计算后，采用尸体骨验证，*终用于临床患者（图6）。

图6 Accolade 2 股骨柄的设计、3D打印和力学分析验证

（2）Stryker公司设计的中国柄。首先是基于VBD中的中国人骨骼模型，测量股骨近端的参数，例如股骨头Offset值（显著短于西方人的测量值），并通过尸体骨骼验证了该参数，测量值与目前中国临床上长期采用的Offset值一致（图7）。*终将股骨柄Offset值减小，目的是为了更加符合中国人的解剖学，同时让医生在选择股骨柄组配的球头时有更多