【案情简介】

   日前，山东威海检验检疫局在检验一批从韩国进口的塑料制品时，发现其中12箱、1200个塑料拔罐为*类医疗器械，但未实施备案，不符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定。威海局依法对该批货物作出退运处理的决定，避免其流入国内市场。目前，货物已退运回韩国。

   【案件分析】

   我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，*类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2014年6月1日实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。上述塑料拔罐系*类医疗器械，但其境外生产企业及代理人未按照《医疗器械监督管理条例》规定进行备案，因此，检验检疫部门对其作退运处理。

   【案例启示】

   企业在进口*类医疗器械时，应向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和出口国主管部门允许该医疗器械上市销售的证明文件；进口第二类、第三类医疗器械时，应由国家食品药品监督管理总局审查，批准后下发医疗器械注册证。此外，进口的医疗器械应有中文说明书和中文标签，说明书和标签应当符合规定以及相关强制性标准的要求。如果进口时手续不全，产品必将被拒于国门之外。

   【相关法规】

   《医疗器械监督管理条例》

   第八条 *类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

   第九条 *类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

   （一）产品风险分析资料；

   （二）产品技术要求；

   （三）产品检验报告；

   （四）临床评价资料；

   （五）产品说明书及标签样稿；

   （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

   （七）证明产品*、有效所需的其他资料。

   医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

   第十条 向我国境内出口*类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

   第十一条 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

   第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 （房 平）

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