伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施，所有以人为对象的研究，包括在人体中、取自人体的标本、涉及个人信息的研究均应进行研究伦理审查；在以人为研究/试验对象的科研领域，研究者必须获得研究对象/参与者的知情同意。 如临床试验方案需经伦理委员会审议同意批准后放可实施，在试验过程中，方案的任何修改均需伦理委员会批准，试验中发生严重不良事件应及时向伦理委员会报告。而知情同意的具体体现是知情同意书的签订。知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。过伦理审查及受试者签订知情同意书为临床试验过程中*的步骤，在此，海博特小编总结了以下几个常见的问题与大家分享。

1、知情同意书中研究者和受试者的签字日期是一致的，这是*合理的。但有时会遇到知情同意书研究者签字日期和受试者签字日期不一致的情况，包括研究者签字日期在受试者签字日期之前，和研究者签字日期在受试者签字日期之后。请问两种不一致的情况，是否合理？哪种可以接受并可以解释？

海博特回答：ＧＣＰ中规定的知情同意书是：每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。研究者和受试者的签字日期应该是一天，如果不在同一天，则存在不是研究者和受试者谈知情的现象。

2、试验已经开始并已入了几例，知情同意是否还可以修改？修改后版本号变了，以前签署的怎么办？

海博特回答：知情同意书如果在试验期间进行了修改，新入组的患者签署新的知情同意书即可；已入组的患者知情同意书的修改的内容对试验结束后没有影响的出组患者无需重新签署知情同意、知情同意书的修改的内容对试验结束后有影响的出组患者需重新签署知情同意、正在接受治疗或随访的患者需要重新签署新修订的知情同意书。不过修改知情同意书的事还是慎重些，*好一开始确定后不要修改，要不找受试者回来重签是挺麻烦的一件事。

3、已经过完伦理的方案，方案版本号、版本日期均已修改，方案编号是否也需要修改？方案修改后知情同意上还是原方案的编号及版本号，是否也要改了再备案？

海博特回答：如果没有修改的文件可以沿用以前的版本号，但如果有所修改的必须修改版本号，而且必须有相应文件说明两个版本修改的条目。

4、伦理委员会成员没有律师合法吗？GCP规定伦理委员会有5人以上组成，请问一定要有律师吗？我遇到一个情况是有13人，唯独没有律师，这算合法吗？

海博特回答：现在一般公司或者大多数国内公司为了与国际接轨，一般采用ICH-GCP与SFDA-GCP并用的情况， 说明的时候*好说清楚。SFDA版，第九条：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。ICH版，IRB/IEC应由合理数目的成员组成，他们全体都有审评和评价科学、医学和和所提议试验的伦理学方面的资料和经验。建议IRB/IEC应包括：（ａ）　至少５名成员；（ｂ）　至少一名成员关心的重要领域时非科学领域；（ｃ）　至少一名成员独立于研究机构/试验单位。 故综上所述，不一定必须有律师参与。

5、*近接了个四期的项目，申办者*了一家小医院。没有伦理委员会，也从来没走过接受中心伦理的流程。请问，服从中心伦理的话，伦理清单上的材料还要提交吗？如果没有自己的伦理的话，材料要交给谁呢？目前他们也没有机构，那么合同是直接和科室签？这样是不是就会没有发票啊？

海博特回答：没有伦理就不用上伦理了，至于合同单独跟科室签估计不太行，*好能跟他们院长联系，让医院知道也有这么回事，这样更有保证，毕竟有很多资料还需要盖医院的公章，不过一般科室主任都会跟院长说的，到时就可以跟医院签合同，就可以有发票了。

6、肿瘤病人，研究者觉得应对患者保密，所以在签署临床试验的时候，由其代理人签字。让患者不知道其自己疾病。所以ICF上只有患者代理人的签字，请问这个事情如何界定和处理？

海博特回答：有些项目为了保护受试者，是不需要签知情的，有这说法。但是如果伦理已过，原则上知情应该患者本人签。*好在过伦理时提出，以便得到伦理委员会的支持，这样实施时就无问题了，就是不知道伦理委员会是怎么看待的。

7、受试者为健康、有行为能力的人，可以自己签署ICF，但医院设计的ICF中有见证人签字，所以在签名时见证人也一块签了。所有入组的受试者均有见证人签字，而且见证人是同一位见证人，该见证人还是本试验的受试者，这样怎么办？

海博特回答：

1、一般来说，受试者是完全行为能力人的时候，一般不需要见证人签字，除非方案中有特别的要求。

2、建议再次告知研究者知情同意书签署的要求。

3、之前已经签订的，建议做文件说明，说明具体情况，并在监查报告中记录发现的问题和采取的措施。ICF是一个模版，因为受试者类型较多，无法单一区别，所以设计印刷的时候，法定代表人和监护人的地方都会放上，但不代表这些位置都必须签署。监护人：当受试者不具备民事能力，如精神疾病，昏迷，入狱的部分病人，以及不具备表达能力或具备表达能力的儿童。法定代表人：当受试者不识字的时候，由法定代表人签字表示意见。不仅仅是医院模版这样设计，主流的规范的ICF都是这样设计的。

8、假如协议口头上答应了，启动会也在机构口头默许下在签协议之前开了，然后科室已开始入组，可是协议还没签，site不肯把协议时间往前填了，请问这有问题吗？如何解决？

海博特回答：按照目前国内形势，这不算严重。无论CFDA还是CCD，重点关注知情早于检查，伦理批件早于入组。如果为了心里踏实，可以把合同中你们的时间提前，机构按照真实填写即可。既然事已至此，想要完全没有问题已是不可能。