2015年1月22日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。该会议的召开，是新的一年医械监管工作的顶层会议，对各地医疗器械监管有着直接的制度作用。会议就2015年医疗器械监管任务作出的五点指示如下：

一是科学立法，加快完善医疗器械监管法规体系。做好《条例》配套规章和规范性文件的制修订工作，并开展好新法规的宣贯培训工作。

二是深化改革、全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制。

三是注重建立完善立体风险防控体系，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，开展“五整治”专项行动“回头看”。

四是统筹推进技术审评、审核查验、检验检测、不良事件监测等机构和体系的整体建设，发挥好服务于监管工作的技术支撑作用。

五是大力推动企业诚信自律，增强信息公开和医疗器械*舆情监测处置力度，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。

六是坚持不懈，推动促进党风廉政建设。

根据“全国会”的精神和要求，各地省局纷纷召开省级医疗器械监管工作会，部分安排如下：

上海局医械监管工作会

上海市食品药品监督管理局决定于2015年3月11日召开2015年上海市医疗器械监督管理工作会议，部署2015年上海市医疗器械生产监督管理工作。要求该市二、三类医疗器械生产企业的企业负责人、行业协会负责人、市局相关处室负责人、各区县相关负责人等参加会议。

山东局部署2015年医疗器械监管重点工作

日前，山东省食品药品监督管理局印发《2015年全省医疗器械监管重点工作安排》，部署8项重点工作：

一是研究制定山东省创新医疗器械特别审批办法、不良事件预警工作办法等规范性文件。

二是组织开展监管人员医疗器械法律法规和检查能力培训。

三是对医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查，对高风险医疗器械经营企业和使用单位进行抽查。

四是继续开展医疗器械“五整治”专项行动，集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理。

五是探索按标示产地实施分类抽样，争取完成50个品种800个批次的抽验任务。

六是开展“医疗器械风险预警及监测方法研究”课题调研。

七是推动省医疗器械检验中心进一步扩展检验项目。分产品、分专业探索建立首席审评专家制度。

八是做好正面宣传和信息发布。

北京局安排2015年医械工作十大重点任务

一是研究制订我市医疗器械产品注册和生产许可相关实施细则、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则及生产监管制度，加快建立和完善全市医疗器械监管法规体系;

二是构建便捷高效、互联互通的全市医疗器械生产监管信息化平台，提升医疗器械生产监管*防控水平;

三是继续采取“分区划片”的方式，全面落实医疗器械生产质量管理规范实施，提高医疗器械质量*保障水平;

四是组织修订医疗器械生产许可审批操作手册，进一步明确和细化许可和备案相关工作;

五是加强对注册过程的管理和对实施效果的评价，加强对注册审评审批行为的内部评查，研究制订相关的管理制度;

六是推进辖区内医疗器械不良事件的收集和上报工作，探索北京市医疗器械*监测哨点模式，继续扩大监测哨点数量;

七是开展在用医疗器械监管地方法规调研，逐步构建在用医疗器械*保障体系;

八是继续发挥中关村开放实验室、医疗器械研发测试技术服务平台、北京医疗器械法规与标准研究会平台和北京医药行业协会医疗器械分会的作用;

九是与社会第三方体系认证服务机构合作，继续开展医疗器械监管业务知识电教片摄制工作;十是加强党风廉政建设工作。

江苏局2015年医械监管十大任务

江苏局2015年医疗器械监管工作会传出的十大任务是：

一是着力践行新理念，规范运行监管工作;

二是着力在机构改革中下功夫，建立健全*治理体系;

三是着力在法治建设上下功夫，建立完善法规体系;

四是着力在队伍建设上下功夫，提升监管人员素质;

五是着力在注册准入上下功夫，把牢质量关口;

六是着力在日常监管上下功夫，创新监管手段;

七是着力在信息监管上下功夫，强化运用数据分析;

八是着力在宣传引导上下功夫，营造社会共治局面;

九是着力在产业建设上下功夫，推动医疗器械产业持续发展;

十是着力在廉政建设上下功夫，确保监管审批公开透明

湖北局2015年实施医疗器械生产经营企业质量信用分级管理

目前，在湖北省食药监局官网上，正在征求《湖北省医疗器械生产经营企业质量信用分级管理办法》意见，该办法在征求意见结束后，将在湖北省内实施。这是湖北省2015年医疗器械监管工作的中心任务之一。

海南2015年实施《食品药品医疗器械经营“多证合一”实施办法》

为减少各级食药监管局审批工作量，以加强日常监督管理工作，经研究，省食药监管局制定了《海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”实施办法(试行)》(琼食药监〔2014〕77号)。该《办法》从2015年1月1日起在海南全省各市、县食药监管局施行。

广东局2015年医械监管工作六大任务

一是着力制度建设，加快完善医疗器械监管法规体系;

二是着力深化改革，持续提升医疗器械注册管理水平;

三是着力风险防控，加强医疗器械上市后监管;

四是着力技术支撑，加快提升医疗器械信息化水平;

五是着力多元主体，努力构建医疗器械社会共治格局;

六是着力队伍建设，不断提高医疗器械监管能力。

扫一扫，每天方便看行业新闻政策哦！