《通知》从以下五个方面制定了从严管理的新规定：

　　一是场所必须“三合一”。《通知》规定，新申办的医疗器械经营企业，其注册地址、经营场所和仓库必须位于同一地理位置。

　　二是选址做到“两不得”。不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区);不得设在党政机关、群团组织、事业单位和村(居)委会的办公区以及各类学校院内等不适合经营的场所中。

　　三是经营方式有区别。凡是注册地址位于乡镇及其管辖区域内的新申办医疗器械经营企业，其经营方式只能核定为“零售”，不能核定为“批发”或“批零兼营”。

　　四是经营范围有限制。设在乡镇的医疗器械经营企业，其经营范围不能包括15项管理类代码。

　　五是健全记录有期限。新申办的医疗器械经营企业必须在获得许可证或备案凭证的3个月内，按照规定建立起真实完整的购进记录和销售记录;原有的经营企业必须在通知下发之日起1个月内建立上述两个记录。如确实没有开展经营业务的，必须书面报告并提出一定期限的歇业申请。

扫一扫，每天方便看行业新闻政策哦！