记者从市食药监局获悉，为进一步规范医疗器械经营企业审批标准，确保医疗器械经营合法、产品合格、满足可追溯要求，近日，市食药监局在全市范围内开展了医疗器械经营企业检查，并联合市卫生计生部门开展全市三级甲等医疗机构重点品种监测检查。

18家“失联”企业被处理

据介绍，在针对医疗器械经营企业开展的检查中，共出动执法人员4480人次，检查1857家经营企业，将18家联系不上的企业移交相关区、县（市）局处理，拟注销9家企业。对60家存在经营不规范问题的企业提出限期整改要求，并对存在问题且需要进行限期整改的企业进行复查，复查率达*。

在针对医疗机构开展的检查中，市食药监局根据国家食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械不良事件重点监测工作的通知要求，组织全市药品不良反应监测中心和三级甲等医疗机构的专家组成8个检查小组和1 个督查组，重点对全市37家三级甲等医疗机构的17个医疗器械重点监测品种，以及相关医疗器械不良事件监测制度、程序和应急预案等的执行情况进行交流和检查。

“三统一”检查确保真实有效

此次市食药监局针对经营企业开展的检查采取了“三统一”方式。一是统一组织，由市食品药品监督管理局统一从各区、县（市）局抽调具有丰富医疗器械监管经验的工作人员，组成8个检查小组和1个督查组，相关工作人员还接受了查前培训以确保检查水平；二是统一检查内容，确保检查工作统一、规范；三是统一检查方式，规定各检查组在查阅资料、档案的基础上，按市食药监局提供的企业名册进行检查，主要针对2013年初至2014年10月行政审批下放后新开办的医疗器械经营企业和医疗器械集中采购供应商开展检查，并现场核实监管工作开展情况，确保检查内容真实有效。

纠正“制度停留在文件上”

检查发现，大部分企业能认真开展自查自纠，主动查找问题、排查风险，对发现的问题做到认真整改。监管人员在对医疗机构检查中发现，大部分医院建立较完善的监测流程；针对科室上报的可疑不良事件，能做到先由医院质量管理部门进行分析评价，严格区分医疗事故、医疗器械质量事故和医疗器械不良事件，再由专人上报医疗器械不良事件。

检查中也发现，部分医院上报的医疗器械不良事件例数过少，年度报告数量为个位数甚至零报告；有的医院执行管理制度停留在文件上，没有落实到医疗器械使用科室和具体人员；有些医疗器械不良事件记录不完整。针对上述医疗机构在医疗器械管理和不良事件监测中存在的问题，市食药监局均提出了相应的限期整改要求。

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