随着我市经济的快速增长，特别在骨科器械、物理治疗设备、眼科B超、透析耗材以及高分子类产品的带动下，天津医疗器械产业急速攀升，2014年，全市医疗器械生产企业销售总值已达到70亿元。

　　（一）医疗器械企业区域分布

　　我市的医疗器械企业主要集中在滨海新区、北辰、津南、武清、西青、东丽、南开等六个区域，其企业数量占天津医疗器械企业的70%，产值接近全市总产值的85%。我市拥有2个医疗器械及生物医药产业园。滨海新区产业园拥有6万平方米的孵化器基地和近10万平方米的转化基地，已有69家企业进入该园区；北辰产业园规划用地面积8.79平方公里,已有10余家企业进入该园区。

　　（二）医疗器械生产企业规模状况

　　我市共有医疗器械生产企业465家（其中：一类生产企业118家；二类生产企业236家； 三类生产企业111家）。医疗器械产品1768个品种（其中一类产品747个、二类产品693个，三类产品328个），产品主要分为骨科植入、介入、物理治疗设备、体外诊断设备及试剂等20个门类，主要集中在中低端产品上，也有部分高技术含量、高附加值的产品。

　　（三）医疗器械生产企业特点

　　我市医疗器械企业以民营企业占绝大多数，占天津医疗器械产业70%以上的份额，医疗器械企业的产品主要销往国内，随着我市医疗器械产品技术含量的增加，产品逐步走出国门，2014年为34家企业、169个产品开具了出口销售证明，出口型企业逐渐形成气候。

　　（四）天津市医疗器械经营企业情况

　　医疗器械生产经营许可总数5577家。其中经营三类企业5109家，体外诊断试剂企业192家，经营无菌类产品企业3907家，经营植入类产品企业581家，经营验配类产品企业273家。

　　二、 医疗器械产品注册情况

　　2014年，我市完成医疗器械产品注册审批680件（其中一、二类产品注册541件、变更139件），没有出现超时限现象。

　　三、 医疗器械质量监督抽验情况

　　2014年国家医疗器械抽验涉及我市的抽样任务为：计划抽样41个品种、200个批次，实际完成抽样28个品种、93个批次，检出不合格8个品种、9个批次。不合格项目中，说明书及外部标记不合格率较高，一些产品存在外壳*性不合格、外部标记不规范，说明企业存在一定*及管理上的漏洞。

　　2014年，市级对滨海新区医疗器械生产经营企业、使用单位完成了对89个批次（其中有源医疗器械22批次，无源医疗器械67批次）的医疗器械产品质量监督抽验，合格84批次，不合格5批次，不合格率为5.6%，反映了企业在生产管理中存在疏漏，没能通过出厂检验，进货检验查出问题，管理水平有待规范。

　　四、 医疗器械不良事件监测情况

　　2014年医疗器械不良事件报告中，生产企业上报127份，占报告总数的3.4%；经营企业上报2399份，占63.8%；使用单位上报1236份，占32.8%。经营企业报告质量普遍偏低，医疗机构报告数偏低，报告利用价值较低，信号预警作用不是很强。使用医疗机构不良事件报告数量和质量大幅提升，达到1236份，是2013年的1.7倍，信号预警作用显著加强。

　　五、 医疗器械案件查处及广告监管情况

　　我市不断加大对医疗器械违法违规案件的查处力度，共查获28件医疗器械案件，罚没金额50万元。案件来源为：投诉举报6件，监督抽验3件，专项检查11件，其它部门移送1件，其它7件；主要违法主体为：生产企业12件，经营案件9件，医疗机构6件，其它案件1件。案件类别为：涉及医疗器械质量案件5件，违反证照管理案件12件，违反流通秩序案件3件，其它案件8件。

　　通过电视、电台等主流媒体开展各种形式的医疗器械“五整治”专项行动宣传70余次；监督检查医疗器械生产、经营、使用单位3000余家次，下达责令改正通知书100余份；完成医疗器械注册资料核查94件；发布医疗器械违法广告12期共332件次，向工商管理部门移送违法广告332件次，对违法广告涉及的8种医疗器械采取暂定销售整改处理的措施，立案查处违法违规案件70件，罚没款350万元。