医疗器械是创业者蓝海

首先，相对于药品来说，医疗器械的研发及报批周期缩短很多。现在通常一个新药从研发到上市需要大约 10 年时间。仿制药研发时间短，但报批不容易。器械中，三类是*难的，但相比药品，依然可以快很多。不同种类的医疗器械拿到注册证的时间相差很大，一般来说，3-5 年左右。如果属于创新类器械，报批速度将更快。

其次，医疗器械相对于药品的研发失败率低很多。目前药品方面研发失败的消息不断，许多跨国大型药厂开始联合开发，抱团取暖，以降低研发失败的影响。由于药品主要通过化学、生物、免疫或代谢等方式发挥作用，而药品进入人体后触发的一系列反应依然有很多未知和不可控，这些因素都将影响产品*终研发的结果。医疗器械大多是通过物理方式发挥作用，虽然目前器械 + 药物、器械 + 生物制品也是研发热点，但相对于整体医疗器械来说，这些比重较小。器械大体上可控，并且一直到临床验证阶段，依然可以不断改进产品设计，因此总体上研发失败率比药品低得多。

*后，医疗器械是一个非常广阔的领域，从诊断试剂，到大型影像设备，到植入性器械、光学、齿科、监护、康复……领域之广，是我国目前医疗器械远远还未覆盖到的。根据《2013 中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》，自 2001 年至 2012 年，中国医疗器械市场销售规模由 179 亿元增长到 1700 亿元，剔除物价因素影响，12 年间增长了近 9.4 倍。在全球市场，器械和药品的消费额比例大约为 1：1，而我国的医疗器械消费仅占到药品的约 14%，说明医疗器械的发展还有巨大的空间，远未达到天花板。

同时，我国的医疗器械依然处于充分竞争阶段，目前尚未有占据*主导地位的公司，即垄断还未出现，这同样给了创业型公司发展的空间。

随着信息技术的高速发展，各种新产品更是层出不穷，其中智能可穿戴设备与健康追踪设备集中爆发，也带来了一个接地气的疑问，我们如何分辨医疗类器械？

目前常见的数字移动医疗类产品大多以管理和交流为出发点，有帮助慢性病记录及管理的 App，用于辅助诊断、治疗及用药等信息处理的智能软件，医院的电子病案，网上咨询 / 问诊系统，病友互助交流社区，智能可穿戴设备以及数据处理平台等等, 目标集中在医患，但也越来越趋向于对健康管理有需求的大众用户。

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