医疗器械*性直接关系到民众健康，所以相关部门对其管理力度正在不断加强，日前，刚刚闭幕的十八大四中全会更是提出推进多层次多领域依法治理的要求，这当然也包括医疗器械行业，作为与民众生活息息相关的行业，医疗器械受到的重视也更多，其监管水平也将随着我国法制体系的完善而提升，特别是企业违法成本将大大提升，这将有效降低违法率。

医疗领域的发展趋势是大健康，社会各阶层对保健越来越重视，医疗器械作为基础设备其需求越来越大，必须加快其发展速度，但同时行业规范也*，否则行业将会乱象丛生，无法实现快速发展的目的，正是因为这样的原因，我国一边出台政策鼓励行业发展，而另一边则在不停强调加强行业监管。法律则是监管的依据，法律完善对监管更为有利，十八大四中全提出多领域依法治理，医疗器械首当其冲受到影响。今年本就是医疗器械行业的政策法规年，四中全会的法治主题更是为行业监管指明方向。据相关人士透露，我国的新版《医疗器械监督管理条例》中已经对很多内容进行调整，如旧条例重审批，而新条例则强调全程监管；新条例增设产品风险管理、社会共治以及严格责任等等，这些都是法治的体现。新条例的内容还远远不止这些，其中指出对于违法企业更是将给予严厉的惩罚，违法成本将因此而大大提升。

根据新版监管条例规定，医疗器械企业违法处以罚款金额将大大提高，是旧条例罚款力度的4-6倍，违法成本可以说大幅度上升，对于违法严重的医疗器械企业还将在五年内无法申请医疗器械许可证，业内人士预测，药监局将依法对行业进行严管，有法可依将帮助行业更好地成长。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net