一次性医疗器械和医疗器械耗材很容易被混淆，其实这两个概念是不同的。一次性医疗器械能够单独作为器械使用，只能用在同一个患者同一次治疗当中；而医疗器械耗材包括了一次性医疗器械和耗材，耗材一般需要配合其它医疗器械使用。

     一次性医疗器械区别于传统医疗器械，因为它的特性，使得在使用时能够有效避免交叉感染，防止不必要的医疗事故发生。

     早期一次性医疗器械主要是输液器、针筒、膏药，医用手套等结构简单的一次性医疗器械。随着一次性医疗器械行业发展，一次性检测试剂盒、细胞采集器也成为一次性医疗器械；现如今某些手术的器械也成为了一次性医疗器械，例如一次人流人流包。除此之外，还有预充式药物注射笔、一次性麻醉面罩。

      一次性医疗器械发源于国外，在上个世纪90年代迅速发展。其中不少一次医疗器械单品销售额超过十亿美元。据权威机构预计，一次性医疗器械市场年增长率可达20%。在此背景下，国际医疗器械厂商纷纷参与开发新型一次性医疗器械。

      目前一次性医疗器械主要集中在手术市场、外科市场、老年市场。医疗卫生发达的国家一次性医疗器械使用率已经相当高，各品牌间竞争激烈；而东南亚、非洲等新兴市场还处于待开发中。联合国增加了对经济欠发展国家的医疗器械援助。各大医疗器械厂商也看到这个巨大的*。

      因为一次性医疗器械的特性，有人提出再次使用理念，这个话题从被提出时就一直争论不休。针对一次性医疗器械再使用的问题，医疗器械大国——美国的各界看法各有不同。美国FDA态度相当谨慎，从1987年*份一次性医疗器械再使用申明起，一直到2006年，FDA一共发布了6次相关声明和政策。医院认为在并没有证据证明一次性医疗器械再使用会存在*隐患，相反每年会为政府省下大笔资金，同时还能减少医院废物。器械厂商则认为再生医疗器械公司和医院可能存在黑暗交易；某些一次性医疗器械再使用会出现患者使用体验不佳的情况。我国对一次性医疗器械再使用问题则做了明确规定，任何机构不得重复使用一次性医疗器械。

        随着我国人口老龄化的到来，居民总体生活水平提高，老年市场的一次性医疗器械市场正在快速发展。