由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心主办，浙江省医疗器械检验院承办的中美医疗器械标准化专家研讨交流会于8月30日在杭州召开。来自美国标准化学会（ANSI）、美国先进医疗技术协会（Advamed）、美国Intuitive Surgical公司、美国医疗仪器促进协会（AAMI）的专家、中国医疗机器人研发机构专家、中检院领导和相关技术专家、省食药局和省医疗器械检验院的领导和技术人员参会，并进行了交流与研讨。

会上，浙江省食药局总工程师苏志良致欢迎词，他指出目前浙江省政府及食品药品监督管理局十分重视医疗器械产业发展，浙江的医疗器械行业发展迅速，对监管部门提出了更高的要求，通过医疗器械风险*性研究，特别是开展中美技术交流能有效推动医疗器械风险防控，实现医疗器械*有效。中检院副院长、国家总局医疗器械标准管理中心副主任王云鹤强调医疗器械在中国使用越来越普遍，患者对医疗器械要求越来越高，中国非常重视医疗器械标准的制定与管理。监管部门、检测与管理机构既要努力降低医疗器械风险，又要促进新的医疗器械产品上市，推动医疗器械产业发展。今年6月份出台的新医疗器械监督管理条例，就是鼓励创新，支持新型医疗器械产品研制开发与上市，这对医疗器械标准提出了更高的要求，高标准的实施对推动产业发展、支撑监管、保障用械*发挥了积极作用。因此，中国医疗器械标准制定与管理需要接受国际先进经验，努力与国际接轨。把开展国际合作作为重要手段之一，开展中美医疗器械标准合作，实现中美医疗器械标准工作互惠互利互通，使中国医疗器械标准走向世界。

在本次研讨交流会上，美国专家着重介绍了美国标准化学会（ANSI）的组织机构和工作情况；美国医疗器械风险管理相关标准制修订及实施情况；美国医疗机器人研发及标准情况。我国专家介绍了中国医疗器械风险管理相关标准制修订及实施情况；中国医疗机器人研发及标准情况。中美医疗器械标准化专家在会上，就医疗机器人风险点识别、风险判定、*性能要求、技术参数、形式检验等相关问题展开了热烈的交流与讨论。与会专家纷纷表示，通过本次会议互相了解和学习美国医疗器械行业标准风险管理及机器人研发的*新进展情况，促进中美医疗器械标准化合作与交流，对中国医疗器械标准风险管理及医疗器械机器人研发起到重要的推进作用。