新版《医疗器械监督管理条例》实施给行业带来了新气象，对于体外诊断领域来说将迎来发展的热潮，监管日趋严格，对于相关企业的限制也在增多，外企将因此而受到阻力，而国内企业则会迎来利好，借政策扶持，体外诊断领域将取得更好的发展。

体外诊断领域能得以发展与国家政策有很大关系，863计划、十二五规范以及医改等政策为生化和免疫诊断领域发展带来机遇，在健康预防方面的需求在不断增长，如健康体检、重大疾病预警等需求的增加使诊断行业随之成为热门行业，对相关的诊断试剂及诊断设备的需求也不断提升，因此导致该行业迅速发展，而各企业在市场潜力的吸引下也纷纷进军该领域，体外诊断业的市场规模得以迅速扩大，据权威部门预测，到明年该领域市场容量有望超过400亿元。

巨大的市场必须有与之配套的法律法规来促进其健康发展，所以在市场不断增长的同时，我国也推出了新版《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》。这两部法律法规对企业提出了更高的要求，如企业注册体外诊断产品就必须提供在国内完成临床试验的资料，以及其他如*，产品研制、生产的质量管理体系，销售等一系列相关资料，从总体上来说，对于企业的监管更趋严格，入门要求有所提高。

此外，我国将对体外诊断产品实行省级招标采购制度，目前一些省份已经开始推行此制度，未来有可能在全国范围内推广，这一制度的实施对于产品价格将有很大冲击，国产品牌的价格优势将得到体现。准入制度和招标制度将给本土企业带来利好，而国外企业或将因此而受限，在这样的情况下，本土企业有望更快更好地发展。