从今年三月份以来，我国一直在进行医疗器械行业五整治专项行动，到目前该行动已经告一段落，但医疗器械行业监管不能放松，相反应该根据专项整治行动的成果来有针对性强化监管，特别是目前市场上问题高发的领域，必须建立长效机制，以保障市场健康发展。为此，山东省建立了系列规章制度，把企业行为规范化，让监管效果可以持续下去。

山东省是医疗器械大省，从国家食品药品监督管理总局下发开展医疗器械五整治专项行动的通知后，该省积极响应，就医疗器械行业的热点、难点问题加大监管力度，在整治过程中，充分发挥社会的监督作用，通过群众举报等方式，就社会关注的热点问题进行跟踪治理，对于违法违规行为进行严打，明确企业为责任主体，让他们加强自律，减少违法违纪发生率，改变市场风气，寻求健康稳妥的发展之路。在专项整治行动中，山东省取得了显著成效，市场秩序进一步规范化，企业诚信度也有所提升，全省医疗器械行业发展更为规范。

为了将专项整治行动的成果延续下去，山东省开始寻求长效机制，专项整治行动可谓治标不治本，让企业规范化发展必须标本兼治，在加强监管的同时还应该建立相应的规章制度，通过规范化的文件让企业做到有法可依，有法必依，而监管部门则是执法必严、违法必究。据悉，山东省为了行业健康发展建立了监管人员培训工作规范等三个规范，各市也按照要求规范医疗器械日常监管工作，并确立了对问题企业加大处理力度的规定。

监管仅是一个方面，山东省还明确了企业的责任主体地位，通过企业信用等级评级以及质量授权人制度让企业自觉做到遵章守纪，从而实现行业的长治久安。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net