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食药总局对不合格医械产品生产企业提出具体要求

日期:2014-08-02 08:25:20  阅读数:981

据悉,自实施医疗器械“五整治”专项活动以来,各地查处了一批不合格产品,近日,食药总局及相关地方市药监局的领导约谈了抽验不合格产品企业的负责人。

约谈企业负责人的目的是为了进一步防范医疗器械质量风险,推动企业提高产品质量,保障民众使用的*性。这次约谈的企业包括了血液透析浓缩物、一次性无菌导尿包等不合格产品生产企业,参加约谈的除了总局的相关领导外,还有各有关地方局医疗器械监管部门的领导,参加约谈的有九家企业。

在约谈会上,被约谈的企业负责人做了汇报,对于本企业出现不合格产品的原因进行了分析,另外也制定了相应的整改措施,相关的地方局的领导也介绍了对医械企业日常监管的措施和排查风险和加强监管的举措。

在这次会上,食药总局的相关领导指出,医疗器械生产企业要认识到保障医疗器械产品质量的重要性,要严格遵守相关的规定,特别是要落实生产质量*责任;还要认识到只有保障了产品的质量企业才能够持续的发展,要树立起诚信经营的理念,要有社会责任感;另外,对于质量问题要仔细查找原因,对产品生产要加强过程管理,保障产品质量。

在会上,总局还要求地方食药监局要加强对企业的监管,要采取相应的措施,要及时督促企业进行整改,还要做好跟踪检查的工作。要对企业的质量*隐患进行深入的排查,进行抽查,并且要具体化监管措施,完善制度,保障监管的有效性。

“五整治”专项行动是近期在全国范围发起的一项对药械企业进行专项督查的行动,本次约谈就是这次行动的一个组成部分。