经过改革开放三十多年的发展，我国医疗器械行业有了长足的进步，医疗器械市场也发展到了上千亿元，面对这样庞大的市场，国内外企业竞争日趋激烈的现状，我国对于医疗器械行业的监管应进一步加强，使市场日趋规范，走上有序发展的轨道。

回顾我国对于医疗器械行业的监管，大致可分为以下几个阶段。*个阶段是医疗器械产品供不应求的阶段，这个阶段在改革开放前，从技术和生产规模上，我国医疗器械企业都处于劣势，国内生产的医疗器械产品非常有限，不能满足医疗机构的需求。这个阶段我国还处于计划经济阶段，政府的主要任务是组织企业进行生产，组织企业进行研发，具体生产多少，生产什么都是政府说了算，所以这一阶段就对行业的监管来说是比较轻松的。第二阶段是仍处在计划经济阶段，这一阶段我国还没有出台医疗器械行业的标准，对于行业的监管主要是对优质企业进行表彰，对于生产出了不合格的产品的企业给予批评，企业还是不是自己说了算，政府直接插手企业的研发、生产和销售，所以监管起来也非常容易。

第三个阶段就是改革开放后，我国由计划经济向商品经济过度，市场被极大的释放出来，我国医疗器械行业得到了快速的发展，但是因为是摸着石头过河，监管的法规法律还不健全，特别是近些年医械市场日益复杂，这就给监管带来了很大的困难。业内人士称，目前我国的医疗器械产品质量有了很大的提升，但是医疗器械的流通环节却很复杂，这就给监管带来了一定的困难，如何制定相应的标准和法律法规，规范医疗器械市场的流通环节成为了目前医械监管的重要课题。

也只有进一步加强对我国医疗器械市场的监管，才能保障我国医疗器械行业的可持续发展。