2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，其主要内容有：减少了7项事前许可，对日常的监管进行了重点强，已经注册的医疗器械建立评价和招回机制、对不良医疗器械事件进行了监测。

新条例规定，以后一类医疗器械只需要进行备案就可以生产，二类要到省药监部门注册，三类必须到国家药监局进行产品注册。放松了一类的同时，加强了二三类医疗器械的备案经营管理。

条例要求，医疗器械生产企业需要定期对企业内部的生产过程控制、产品开发、原材料采购等方面进行质量管控，并定期提交企业内部自查报告，并增设了使用单位有*管理医疗器械的义务，定点专项存储，相关的销售工作人员需要培训才能上岗，对已经售出的医疗器械需要做维护保养。

《条例》确立医疗器械研发时，就要考虑节约、*等原则，一次性使用的医疗器械实行目录管理，鼓励研发生产出可以重复利用、*有效的医疗器械，*大限度节约利用资源，让民众能看得起病；同时鼓励器械企业研究新产品，推广新技术。

《条例》尤其重视和突出医疗器械的监管，从源头抓起，首先要求生产经营环境符合法律要求，再对正在市面上销售的医疗器械进行抽检，一旦发现有有问题的企业限期整改或停产，对过去有不良事件的生产或者销售企业加大了监督频率，在检测过程中，不收取任何费用。

该《条例》对医疗器械行业具体的违规违法行为，根据严重程度，进行了细化，所有企业生产经营都得许可证，生产经营单位不得提供虚假检测报告，否则将面临数倍货值金额罚款、撤销机构资质或5-10年不得相关从业资质，情节严重的还将移交司法机关处理。