医疗器械发展势头良好，前景不错，但医疗器械进入的门槛很高，需要市场、人才技术、经销商、营销能力等考验。

一，医疗器械市场门槛高

由于医疗器械是国家重点监管的行业，其使用直接关系到病人的健康和生命*，国家对该行业实行严格的管理体系，产品准备要注册备案、生产需要申请生产许可证、代理高销售需要有经营许可证。从生产到开发上市，经过多个阶段审核，时间拉长，不确定性因素大多，企业前期研发风险增大。

像高精密度医疗过滤器装置，属于国家三类医疗器械产品，需要药监局批准，企业注册和申请生产经营难度非常大，因而本行业市场门槛壁垒明显偏高。

二，对人才和技术要求高

医疗器械生产涉及多个领域，需要医学、材料学、生物、化工等多个不同领域的交叉运用，需要大批高水平的研发人才通用多学科知识来投入研发生生产，企业需要较长时间的积累实际经验才能掌握本行业产品的开发能力，一般而言企业很难在短期内获得大量优秀研发人才，因而人才技术门槛很高。

三，代理经销商的模式

像医药、器械都是靠开发下线医药代理、医疗器械代理的销售模式，新的公司很难短期内建立完善的营销市场网络，许多医疗器械对售后技术支持要求也比较高，需要专业的人员做配套销售和支持，因而，后进者想占领渠道，绝非易事。

四，地方保护主义或其他产品排他性因素，许多医疗器械往往偏向一家或者少数几家经销商特定的医疗器械，这样做对医院来说，方便医护人员熟悉使用该类产品，提高了工作效率，同时降代操作风险，另外可以方便议价，降低成本。因此，同类医疗产品要想进驻，需要攻破的壁垒非常难。