近日，山东聊城展开医疗器械生产日常监督检查，全面实施《医疗器械生产管理规范》，强化生产企业是产品质量*责任人意识。

该次检查，把重点产品列在监管医疗器械产品目录生产企业上，尤其是重点检查无菌医疗器械落实医疗器械的管理规范情况上，厂区内的洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品检验等是否符合要求。对上半年常规检查列为c级，信用考核b以下的更为要求严格检查。

此外,定制式义齿、外购成品后进行包装、灭菌、检验等工序出厂的医疗器械产品(如外购一次性使用无菌橡胶检查手套、医用脱脂棉/纱布块等)的生产企业质量体系运行情况、医疗器械产品标准的执行情况,企业在实际生产过程中是否严格按产品标准组织生产,特别是国家发布的强制性标准、行业标准,企业是否及时执行、医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况,医疗器械召回制度的建立和完善情况等,也是此次检查的重点内容。

　　聊城市食药监局将不断完善医疗器械生产企业信用分级评定工作,实行分类监管,对存在违法违规行为的企业,依法严肃查处。同时,按照一企一档的原则建立健全生产企业日常监管档案和诚信档案,增强企业诚信意识。