《医疗器械监督管理条例》在旧条例基础上做了很大调整，很多内容都力求与市场现状相结合，从而达到*佳监管效果，但在某些具体方面新条例仍然存在不足之处，这些方面或阻碍行业发展，业内人士对此表示担忧。

新条例中对医疗器械进行分类管理，消减行政许可，设立召回制度，对违规企业实行重罚等，这些新内容有利于行业良性发展，特别是新条例中调整先申请再注册先后顺序后，一些资金实力有限但具备研发能力的企业可以大大减少先期的资金投入，仅需先做好产品注册，待自己有能力生产后再进行或是把产品技术转让给其他公司生产，这大大缩短了创新医疗器械上市周期，为行业发展带来利好。

虽然新条例提出了很多有利行业发展的规定，但也存在不足，例如对医疗器械网上销售依然没有单独的管理政策，医疗器械专卖店网上交易的资格证书相关部门迟迟没有审批，新版条例对这方面也只字未提，医疗器械没有专门的网上专卖店，只能通过网上药店进行销售。这种操作模式加大了医疗器械的流通成本，不仅消费者负担被加重，还导致利润流向药店，医疗器械行业盈利减少，从而阻碍行业发展。据悉每年约有500-1000家医疗器械专卖店倒闭，这与国家扶持医疗器械行业的政策显然不符，亟待改变现状。

此外，医疗器械流通环节的验收制度具有较大的可操作性，新规中没有对经营面积、库房面积以及人员培训等方面做硬性要求，这可能导致监管标准不统一，导致行业内腐败等问题。业内人士指出，医疗器械流通环节是*重要的一个环节，必须要加强监管，这样才能更好地促进行业提升，避免问题频发。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net