新版《医疗器械监督管理条例》已于日前发布，并将于今年6月1日开始实施，这一法规的出台将使行业监管趋于严格，大幅提升的准入政策，将给更多中小企业带来压力，而对于龙头企业来说则是利好更多，两极分化加剧，必然会加速行业整合，并购随之增多，目前行业并购潮已经开始涌动。

新版条例将在医疗器械的方方面面都做出详细规定，从*初的研发生产，到后期的销售使用所有环节都有相关规范性文件出台，整个行业监管将趋于严格。例如新条例中提出的产品按风险等级进行分类管理，对低风险产品简化审批流程，对高风险产品则要提高准入门槛，这种做法避免了原来一刀切带来的不良后果，为低风险产品松绑，但并非说简化低风险产品审批流程就是降低对其*的监管，相反，条例中提出将对上市产品设立召回制度，产品一旦出现问题相关企业将不得不召回产品，同时还可能面临重罚。所以说新条例对于企业来说无疑是提高了门槛，这种改变对于医疗器械龙头企业不会造成实质性影响，但对于中小企业来说则会压力大增，甚至影响到其生存，所以业内人士推测，新条例必然给行业带来并购潮。

事实也确实如此，据悉，新条例颁布后，沪深两市19家上市医疗器械企业中有7家已经或正在进行并购重组。业内人士表示，近两年，医疗器械行业平稳增长，新条例必然会促进行业加速发展，优胜劣汰趋势将更加明显，兼并重组的步伐也将提速。

目前，正是国内医疗器械企业向高端市场进军，跨国企业抢占低端市场的时机，无论在哪方面竞争都将进一步加剧，为了应对这种竞争，本土企业也必须加速并购步伐，从内外两方面来说，本土企业都必须走整合重组的道路，因此行业并购步伐必然进一步提升。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net