近年来，国内医疗器械产业发展迅速，新产品、新科技应用不断出现，作为健康服务业的重要支撑，医疗器械也得到了国家的大力扶持，与此同时，医疗器械的监管方式也要求不断创新。

2013年，国家食品药品监督管理总局组建成立，之后有了医疗器械监管的专门部门，医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。

医疗器械注册管理部门的核心作用工作是医疗器械审评审批，2013年，为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，将国家食品药品监督管理总局承担的部分医疗器械注册和质量体系检查职责调整至省级食品药品监管部门；同时，优化审评审批程序，简化医疗器械重新注册资料要求，提倡科学评审，在保证产品*、有效的前提下，极大地减轻了管理相对人的负担。加大创新医疗器械支持力度，从制度层面为医疗器械产业创新提供依据，形成了鼓励产业创新的氛围，取得了良好的社会反响。

2013年，相关部门共审核发布了医疗器械国家标准14项、行业标准104项；发布了红外线治疗设备等28个医疗器械产品注册技术审查指导原则，并对助听器、吻合器等6项指导原则开展了培训；发布了体外高频治疗机等134个医疗器械产品的分类界定，完成6822《医用光学仪器和设备》、6863《口腔科材料》等8个医疗器械分类子目录和*类医疗器械产品目录的修订；通过对全球医疗器械命名（gmdn）和医疗器械*标识（udi）的深入调研，提出了我国医疗器械命名工作和编码工作的初步方案

2014年，总局还将进一步强化对各级食品药品监管部门的业务指导，提高审评审批的规范和效能，促进注册管理整体工作水平的提升。继续加大对审评审批相关工作调研的广度和深度，研究国家与地方注册管理资源合理配置方式；研究探索利用第三方社会机构和社会组织技术力量服务医疗器械审评审批的工作思路，扩充审评审批资源；利用医疗器械国际监管法规研究组这一平台，组织开展对发达国家注册管理法规的比较研究，结合我国监管实际，吸收和借鉴国际先进的注册管理经验。