此前，无论是药品还是医疗器械在审批流程上都相当缓慢，这严重影响了新产品的上市速度，近日，为了鼓励创新，促进新技术推广应用，国家药监局将针对创新医疗器械设置特别审批通道，届时，创新医疗器械审批将提速，医疗器械市场也将更加繁荣。

为了促进医疗器械新产品上市，药监局出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械，予以优先办理，同时程序中提出相应的办事原则，即早期介入、专人负责、科学审批，且要求前提是标准不降低、程序不减少，还要加强与申请人的沟通交流。药监局相关负责人对于该审批程序也给出了介绍，之所以设置特别审批流程是为促进医疗器械创新发展，希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

审批程序中之所以要求加强与申请人的沟通交流，主要是针对重大技术问题、重大*性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等，通过沟通充分展示产品的各方面的功能，提高产品获批准的成功率，加快产品进入市场的速度。

程序中规定创新型的医疗器械注册，省局20个工作日、国家局40个工作日必须作出回复，而公示期*短为10个工作日，这也就是说从申报到注册完毕，过程中如果没有问题，整个流程将在60-70个工作日内完成，比以往大有缩减，这一办法的实施将给整个医疗器械行业带来利好。

业内人士预测，我国医疗器械行业正处在上升期，虽然前景广阔，但目前市场占有率在整个医药行业比例还非常小，审批流程提速后，更多新产品将用上市场，这一举措将为推动医疗器械产业发展起到积极作用。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net