据悉，我国药监局总局准备对医疗器械的分类规则进行修改，修改后的分类当中体外诊断试剂被划归为单独的一类。

据了解，现行的医疗器械分类规则已经实行了十四年的时间，这次修改后在有源医疗器械和无源医疗器械之外就多出了第三大类医疗器械，也就是体外诊断试剂。国家药监局将诊断试剂单独列为一类便于对其进行监管，这也说明了我国的医疗器械监管越来越规范了。

国家药监总局已经在网站上发布了关于医疗器械分类规则的征求意见稿，在意见稿里明确了将诊断试剂作为第三大类医疗器械并进行单独的监管，另外在规则正文和分类中也增加了体外诊断试剂。国家药监总局相关人员表示，修订后的医疗器械分类规则符合我国的实际情况，也符合国际通用的标准。在以前，我国的大部分体外诊断试剂产品虽然已经被划归为了医疗器械，但是并没有进行完善和细化，因此，诊断试剂一直没有一个明确的身份。

这次修订后的医疗器械分类规则弥补了这一缺陷，将诊断试剂产品进行了详细的分类，其中包括了试剂、微生物培养基、试剂盒、质控品、样本处理用产品，染色液等等；还根据风险程度分为高中低三类。相关人员表示，目前我国的诊断试剂市场比较混乱，原因是这类产品的准入门槛低、竞争激烈，现在，国家对这类产品的监管越来越严格，新的分类标准出台后，会有效的规范这一市场，这一市场也将成为国家重点规范的市场之一。在前不久，国家药监局颁布的104项医疗器械行业标准中诊断试剂就占到了20多项，这足以说明国家对诊断试剂产品监管的重视程度。