据悉，日前国家药监总局称将在2015年建成覆盖县级行政区域的医疗器械不良事件监测哨点网络。这是在《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》当中提出的，在意见中还指出对于三类不良事件采取零报告制度。

据了解，在2010年底，我国医疗器械的生产企业的数量是一万四千多家，而其中生产三类医疗器械的企业有两千四百多家。在这一年，我国正式启用了医械不良事件监测网络，不过虽然建成了网络，但是报告率是非常低的，在2010年监测中心收到的报告只有947份。

在上述意见当中指出，我国将准备用三年的时间建成各级医疗器械不良事件监测技术机构以及哨点网络，逐步完善监测的机制，落实相关的责任，健全制度，规范工作，并且逐渐扩大监测的覆盖面，这样使我国对医疗器械的风险预警的能力得到显著提升，进而建成我国完善的医械不良事件监测体系。

医疗器械生产经营企业是医械*的*责任人，建立不良事件监测制度，相关单位要制定专职或者兼职人员进行医械不良事件的监测工作，进行义务报告，对可疑的不良事件进行收集和调查分析。在意见中还强调，我国将以二级甲等医院为核心，建立医械不良事件的监测哨点网络，对三类医械不良事件实行零报告制度，对生产企业落实年度报告制度。

将建成的网络将覆盖三类医疗器械生产企业和高风险医械经营企业以及二级甲等以上医疗机构，这将会大大提高我国对医械不良事件的监测能力。据了解，我国医械产品被划分为三类，*类是通过常规管理保证*性和有效性的产品；第二类是对*性和有效性应当加以控制的器械；第三类是植入性的器械，需要严格控制*性和有效性。