据了解，近日，全国政协“大型医院和基层医疗机构合作建立基层医疗创新模式”调研组在甘肃省调研，国家药监总局的食品药品*总监焦红随调研组到甘肃调研，在调研过程中，焦红专门到甘肃药监局看望了干部职工，还对甘肃的医疗器械监管工作进行了视察和指导。

焦红听取了甘肃省医械监管、检测检验和评审工作的汇报，并对甘肃省的医疗器械监管工作给予了充分的肯定，认为甘肃医械监管工作有如下亮点：其一，*个在全国发布了《甘肃省植入性医疗器械管理暂行规定》政府令，这样就解决了植入性医疗器械监管的法规缺失的难题；其二，在全省实施医械质量管理规范，近三年开展了医疗器械生产质量年活动，该省所有的二类和三类医疗器械都通过了质量管理规范检查，并且该省还在积极推行*类医疗器械生产企业质量的管理规范；其三，加大了对医疗器械的专项整治，对国家总局部署的医疗器械专项整治活动都能够扎实的开展，特别是在定制式义齿、彩色角膜接触镜、植入性医械和医用分子筛制氧设备等方面的整治活动取得了很大的成绩；其四，对医械不良事件监测的作用充分发挥，把医械不良事件的监测纳入到各级监管部门的年度考核当中，并积极组织培训，探索报告模式，提高监测水平，对存在*隐患的产品进行控制和干预。

焦红还对甘肃的医疗器械监管工作提出了具体要求：其一，要加强医械注册的管理工作，对医械注册工作要进行系统指导和督导，杜绝注册管理审批尺度不一，高类低批、非医疗器械按医疗器械审批的问题发生；其二，要对上市后的医疗器械加强监管，要不断的创新监管模式，探索有效的医疗器械监管方法，对医械产品进行全程追溯和质量控制；其三，要对医械产品加大抽验力度，将国家总局的抽验和省局的抽验结合起来，要做好应急抽验、监督抽验和风险抽验工作；其四，要大力提高医械技术监督水平，对医疗器械检验机构要加强建设，提高技术支撑、保障和服务能力；其五，对医疗器械不良事件加强监测工作并加强医械监管队伍建设工作。