为使困扰医疗器械和体外诊断试剂产业许久的相关审批工作得到改善，7月1日起，国家食品药品监督管理总局（cfda）组织开展的包括人工心脏瓣膜、心脏起搏器、血管内支架及导管等部分医疗器械和与致病性病原体抗体、抗原以及核酸等检测相关的第三类体外诊断试剂质量管理体系检查工作已部署至各省药监局实施。10月1日起，cfda依照规定组织的部分境内第三类体外诊断试剂登记活动变更审批和一部分境内第三类医疗器械注册证书变更审批活动将部署至省局实施。也就是说，企业实体不改变，注册地址改变、企业名称改变、生产地址的文字性改变，共3种境内三类医疗器械的注册证书变更审批权以及变更生产企业注册地址、变更企业名称2种境内三类体外诊断试剂的变更审批权将部署至省级药监部门实施。这是cfda为进一步深化医疗器械行政审批制度改革作出的重要决策，目前前就有关事项已印发通知。

1、节省时间

显而易见，cfda想要对创新医疗器械产品注册进行指导，并进一步简化对医疗器械重新注册的有关要求。对此，深圳市医疗器械行业协会的有关专家深有感触。繁多的审批程序，不仅浪费了大量的时间，还占用了大量的优质资源。

有家医疗器械公司的老总*大感受是，现在境内器械行业产品开发速度快，而且数量庞大，如果将全国的器械变更审批工作继续集中在cfda统一处理也不合时宜。首先，从注册审批时间上来讲，满足不了市场的需求；再者，这几年有些省局逐渐积累了不错的审评力量，对于承接这些注册证书变更审批事项已打下基础。cfda把这些审批放权到省局在一定程度上节省了企业的上市竞争成本。

2、扩展空间

记者获悉，cfda也想通过在医疗器械产品开发以及临床研究的早期，及时对企业研发提供指导、咨询和交流，以减少不必要的浪费，提高研发效率，尽量减少创新产品审评审批所需时间。

相关业务的下放正在渐渐打开局面。  何佳医疗器械公司的相关人士表示。就在上周，他们刚刚拿到了高频高压发生器的《医疗器械注册证》，这意味着他们可向数字x线摄影系统制造商进行单独销售。分析人士告诉记者，和佳的第三类医疗器械也占有相当高的比例，简化审批程序，会加快企业对新产品的推出，同时在某种程度上也会抑制落后产能。