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浙江衢州加强对医疗器械生产企业生产环节监控
日期:2013-06-17 21:48:51 阅读数:746
据了解,浙江省衢州市药监局采取了多项措施加强了对医疗器械生产环节过程中的监控。该市药监局为了及时发现和消除医疗器械生产环节当中的*隐患问题,对医械生产环节加强风险防控,对*隐患进行深入的排查,该市采取了四项措施进行重点的监管,从源头上遏制了*风险的发生。
其一,对高风险的医疗器械的产品质量的监管进一步深化,特别是对注射器、一次性使用输液器、定制式义齿等存在高风险的产品进行风险再评估,对生产企业的机构和人员、关键的工序、特殊的过程、文件的管理、原辅材料的采购、厂房设施、废料的处理和出厂检验等重点环节进行风险再评估,对风险进行深入排查,对*隐患彻底消除。
其二,对医疗器械从业人员加强培训,对医械法律法规和《医疗器械质量控制和产品技术文档管理》加强培训。这样从业人员的产品质量意识和风险防控的意识能力就提高了,从多方面因素进行汇总分析,找出*隐患的风险点,提出改进措施。
其三,建立对医械生产企业的约谈制度,对医械企业进行定期和不定期的约谈,在年初和医械企业签订《医疗器械生产企业质量*承诺书》,加强企业的自律意识,对于企业在生产和发展中的问题进行分析,提出整改的意见,引导企业健康发展。
其四,对于医疗器械不良事件的监测和信息进行收集,推动企业对内部的监测体系进行完善。另外,对于浙江省《浙江药物警戒》当中警示和通报的高风险品种,药监局要求企业要进行重点的监测和再评价。
该市药监局采取了以上措施加强了医疗器械生产企业风险的防控。
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